- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00609362
El efecto del tratamiento con glitazona en la médula ósea y las células de la médula ósea
La osteoporosis es una enfermedad ósea generalizada que conduce a un mayor riesgo de fracturas. La enfermedad es causada en parte por factores ambientales y en parte por factores genéticos. Es bien sabido que el contenido graso de la médula ósea está aumentado en pacientes osteoporóticos. Los estudios en animales sugieren que la estimulación de las células madre de la médula ósea a través de la molécula PPARgamma con el fármaco rosiglitazona convierte las células madre en células grasas en lugar de células óseas, lo que reduce la resistencia ósea. En un único estudio, se trató a voluntarios sanos con rosiglitazona durante 14 semanas y se observó una disminución de la densidad mineral ósea.
En el presente estudio deseamos investigar el efecto de este tratamiento sobre el tejido óseo y graso. 25 mujeres mayores de 60 años serán tratadas con rosiglitazona 8 mg/día durante 14 semanas y se compararán con 25 mujeres que reciben placebo.
El efecto se evaluará de la siguiente manera:
- El efecto sobre la densidad de la médula ósea se examinará mediante una gammagrafía ósea antes y después del tratamiento y nuevamente después de 6 y 9 meses.
- El efecto sobre el recambio óseo se medirá en muestras de sangre y orina al mismo tiempo.
- El efecto sobre la distribución de la grasa se evaluará mediante una resonancia magnética después del tratamiento.
- El efecto sobre las células de la médula ósea se investigará con muestras de médula ósea inmediatamente después del tratamiento.
- El efecto directo sobre la grasa se examinará mediante una biopsia inmediatamente después del tratamiento. La hipótesis del estudio es que el tratamiento con rosiglitazona reduce la densidad mineral ósea y aumenta el contenido de grasa en la médula ósea. Los mecanismos moleculares causales se investigarán a partir de muestras de médula ósea y grasa.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000 C
- Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas de 60 a 75 años sin alergia a la rosiglitazona
Criterio de exclusión:
- Osteoporosis
- Diabetes
- Hipertiroidismo, hipotiroidismo no tratado, hiperparatiroidismo
- Tratamiento con fármacos activos sobre los huesos
- Fractura de bajo impacto
- Cardiopatía
- Insuficiencia renal
- insuficiencia hepática
- Anemia
- Inelegibilidad para la resonancia magnética
- Cáncer en los últimos 5 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rosiglitazona
25 mujeres de 60 a 75 años que recibieron 8 mg/día de rosiglitazona
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una tableta de rosiglitazona 8 miligramos por día durante 14 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
25 mujeres de 60 a 75 años de edad que recibieron placebo una vez al día durante 14 semanas
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Una pastilla de placebo encapsulada al día durante 14 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el cambio porcentual en la densidad mineral ósea (DMO) desde el inicio hasta las 14 semanas entre el grupo de rosiglitazona y el grupo de placebo
Periodo de tiempo: DMO medida al inicio y después de 14 semanas de tratamiento
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Diferencia en el cambio porcentual en la densidad mineral ósea (DMO) desde el inicio hasta las 14 semanas entre el grupo de rosiglitazona y el grupo de placebo.
La DMO se evaluó mediante absorciometría dual de rayos X (DXA)
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DMO medida al inicio y después de 14 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el cambio porcentual en la grasa de la médula ósea (dada por una proporción de lípidos a agua) en la columna vertebral.
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 14 semanas de tratamiento
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La grasa de la médula ósea se midió mediante espectroscopia de resonancia magnética que proporciona una medida de la grasa de la médula ósea como una proporción del agua de la médula ósea, la proporción de lípidos y agua (LWR)
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Medido al inicio y después de 14 semanas de tratamiento
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Diferencia en el cambio porcentual en el nivel de telopéptido C-terminal (CTx) entre los grupos de rosiglitazona y placebo
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 14 semanas de tratamiento
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El telopéptido C-terminal es un marcador de resorción ósea.
Sus niveles se miden en plasma mediante un método quimioluminométrico (ECLIA).
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Al inicio y después de 14 semanas de tratamiento
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Cambio en la expresión génica en la médula ósea y las células grasas
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento
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Antes y después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Torben Harsløf, Dr., Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-223
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