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El efecto del tratamiento con glitazona en la médula ósea y las células de la médula ósea

29 de marzo de 2011 actualizado por: University of Aarhus

La osteoporosis es una enfermedad ósea generalizada que conduce a un mayor riesgo de fracturas. La enfermedad es causada en parte por factores ambientales y en parte por factores genéticos. Es bien sabido que el contenido graso de la médula ósea está aumentado en pacientes osteoporóticos. Los estudios en animales sugieren que la estimulación de las células madre de la médula ósea a través de la molécula PPARgamma con el fármaco rosiglitazona convierte las células madre en células grasas en lugar de células óseas, lo que reduce la resistencia ósea. En un único estudio, se trató a voluntarios sanos con rosiglitazona durante 14 semanas y se observó una disminución de la densidad mineral ósea.

En el presente estudio deseamos investigar el efecto de este tratamiento sobre el tejido óseo y graso. 25 mujeres mayores de 60 años serán tratadas con rosiglitazona 8 mg/día durante 14 semanas y se compararán con 25 mujeres que reciben placebo.

El efecto se evaluará de la siguiente manera:

  1. El efecto sobre la densidad de la médula ósea se examinará mediante una gammagrafía ósea antes y después del tratamiento y nuevamente después de 6 y 9 meses.
  2. El efecto sobre el recambio óseo se medirá en muestras de sangre y orina al mismo tiempo.
  3. El efecto sobre la distribución de la grasa se evaluará mediante una resonancia magnética después del tratamiento.
  4. El efecto sobre las células de la médula ósea se investigará con muestras de médula ósea inmediatamente después del tratamiento.
  5. El efecto directo sobre la grasa se examinará mediante una biopsia inmediatamente después del tratamiento. La hipótesis del estudio es que el tratamiento con rosiglitazona reduce la densidad mineral ósea y aumenta el contenido de grasa en la médula ósea. Los mecanismos moleculares causales se investigarán a partir de muestras de médula ósea y grasa.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus, Dinamarca, 8000 C
        • Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas de 60 a 75 años sin alergia a la rosiglitazona

Criterio de exclusión:

  • Osteoporosis
  • Diabetes
  • Hipertiroidismo, hipotiroidismo no tratado, hiperparatiroidismo
  • Tratamiento con fármacos activos sobre los huesos
  • Fractura de bajo impacto
  • Cardiopatía
  • Insuficiencia renal
  • insuficiencia hepática
  • Anemia
  • Inelegibilidad para la resonancia magnética
  • Cáncer en los últimos 5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rosiglitazona
25 mujeres de 60 a 75 años que recibieron 8 mg/día de rosiglitazona
una tableta de rosiglitazona 8 miligramos por día durante 14 semanas
Otros nombres:
  • Avandía
Comparador de placebos: Placebo
25 mujeres de 60 a 75 años de edad que recibieron placebo una vez al día durante 14 semanas
Una pastilla de placebo encapsulada al día durante 14 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el cambio porcentual en la densidad mineral ósea (DMO) desde el inicio hasta las 14 semanas entre el grupo de rosiglitazona y el grupo de placebo
Periodo de tiempo: DMO medida al inicio y después de 14 semanas de tratamiento
Diferencia en el cambio porcentual en la densidad mineral ósea (DMO) desde el inicio hasta las 14 semanas entre el grupo de rosiglitazona y el grupo de placebo. La DMO se evaluó mediante absorciometría dual de rayos X (DXA)
DMO medida al inicio y después de 14 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el cambio porcentual en la grasa de la médula ósea (dada por una proporción de lípidos a agua) en la columna vertebral.
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 14 semanas de tratamiento
La grasa de la médula ósea se midió mediante espectroscopia de resonancia magnética que proporciona una medida de la grasa de la médula ósea como una proporción del agua de la médula ósea, la proporción de lípidos y agua (LWR)
Medido al inicio y después de 14 semanas de tratamiento
Diferencia en el cambio porcentual en el nivel de telopéptido C-terminal (CTx) entre los grupos de rosiglitazona y placebo
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 14 semanas de tratamiento
El telopéptido C-terminal es un marcador de resorción ósea. Sus niveles se miden en plasma mediante un método quimioluminométrico (ECLIA).
Al inicio y después de 14 semanas de tratamiento
Cambio en la expresión génica en la médula ósea y las células grasas
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento
Antes y después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Torben Harsløf, Dr., Aarhus University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2007-223

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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