- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00609362
O efeito do tratamento com glitazona na medula óssea e nas células da medula óssea
A osteoporose é uma doença óssea generalizada que leva a um risco aumentado de fraturas. A doença é causada em parte por fatores ambientais e em parte por fatores genéticos. É bem conhecido que o teor de gordura da medula óssea é aumentado em pacientes com osteoporose. Estudos em animais sugerem que a estimulação de células-tronco da medula óssea através da molécula PPARgama com a droga rosiglitazona converte as células-tronco em células adiposas em vez de células ósseas, diminuindo assim a força óssea. Num único estudo, voluntários saudáveis foram tratados com rosiglitazona durante 14 semanas e tiveram uma diminuição da densidade mineral óssea.
No presente estudo desejamos investigar o efeito deste tratamento no tecido ósseo e adiposo. 25 mulheres acima de 60 anos serão tratadas com rosiglitazona 8 mg/dia por 14 semanas e comparadas com 25 mulheres recebendo placebo.
O efeito será avaliado da seguinte forma:
- O efeito na densidade da medula óssea será examinado por uma cintilografia óssea antes e após o tratamento e novamente após 6 e 9 meses.
- O efeito na remodelação óssea será medido em amostras de sangue e urina ao mesmo tempo.
- O efeito na distribuição de gordura será avaliado por uma ressonância magnética após o tratamento.
- O efeito nas células da medula óssea será investigado por amostragem de medula óssea imediatamente após o tratamento
- O efeito direto sobre a gordura será examinado por uma biópsia imediatamente após o tratamento. A hipótese do estudo é que o tratamento com rosiglitazona diminui a densidade mineral óssea e aumenta o teor de gordura da medula óssea. Os mecanismos moleculares causais serão investigados a partir de amostras de medula óssea e gordura
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000 C
- Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa de 60 a 75 anos sem alergia à rosiglitazona
Critério de exclusão:
- Osteoporose
- Diabetes
- Hipertireoidismo, hipotireoidismo não tratado, hiperparatireoidismo
- Tratamento com drogas ativas ósseas
- Fratura de baixo impacto
- Doença cardíaca
- Falência renal
- Insuficiência hepática
- Anemia
- Inelegibilidade para ressonância magnética
- Câncer nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Rosiglitazona
25 mulheres de 60 a 75 anos recebendo rosiglitazona 8 mg/dia
|
um comprimido de rosiglitazona 8 miligramas por dia durante 14 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
25 mulheres de 60 a 75 anos de idade recebendo placebo uma vez ao dia por 14 semanas
|
Um comprimido de placebo encapsulado por dia durante 14 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na alteração percentual na densidade mineral óssea (DMO) desde a linha de base até 14 semanas entre o grupo rosiglitazona e o grupo placebo
Prazo: DMO medida no início e após 14 semanas de tratamento
|
Diferença na variação percentual na densidade mineral óssea (DMO) desde o início até 14 semanas entre o grupo rosiglitazona e o grupo placebo.
A DMO foi avaliada usando absorciometria de raio-x duplo (DXA)
|
DMO medida no início e após 14 semanas de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na mudança percentual na gordura da medula óssea (dada por uma proporção de lipídios para água) na coluna vertebral.
Prazo: Medido no início e após 14 semanas de tratamento
|
A gordura da medula óssea foi medida usando espectroscopia de ressonância magnética, fornecendo uma medida da gordura da medula óssea como uma proporção da água da medula óssea, a proporção de lipídios-água (LWR)
|
Medido no início e após 14 semanas de tratamento
|
|
Diferença na alteração percentual no nível de telopeptídeo C-terminal (CTx) entre os grupos rosiglitazona e placebo
Prazo: No início e após 14 semanas de tratamento
|
O telopeptídeo C-terminal é um marcador de reabsorção óssea.
Seus níveis são medidos no plasma usando um método quimioluminométrico (ECLIA).
|
No início e após 14 semanas de tratamento
|
|
Mudança na Expressão Gênica na Medula Óssea e nas Células de Gordura
Prazo: Antes e depois do tratamento
|
Antes e depois do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Torben Harsløf, Dr., Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007-223
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .