Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito do tratamento com glitazona na medula óssea e nas células da medula óssea

29 de março de 2011 atualizado por: University of Aarhus

A osteoporose é uma doença óssea generalizada que leva a um risco aumentado de fraturas. A doença é causada em parte por fatores ambientais e em parte por fatores genéticos. É bem conhecido que o teor de gordura da medula óssea é aumentado em pacientes com osteoporose. Estudos em animais sugerem que a estimulação de células-tronco da medula óssea através da molécula PPARgama com a droga rosiglitazona converte as células-tronco em células adiposas em vez de células ósseas, diminuindo assim a força óssea. Num único estudo, voluntários saudáveis ​​foram tratados com rosiglitazona durante 14 semanas e tiveram uma diminuição da densidade mineral óssea.

No presente estudo desejamos investigar o efeito deste tratamento no tecido ósseo e adiposo. 25 mulheres acima de 60 anos serão tratadas com rosiglitazona 8 mg/dia por 14 semanas e comparadas com 25 mulheres recebendo placebo.

O efeito será avaliado da seguinte forma:

  1. O efeito na densidade da medula óssea será examinado por uma cintilografia óssea antes e após o tratamento e novamente após 6 e 9 meses.
  2. O efeito na remodelação óssea será medido em amostras de sangue e urina ao mesmo tempo.
  3. O efeito na distribuição de gordura será avaliado por uma ressonância magnética após o tratamento.
  4. O efeito nas células da medula óssea será investigado por amostragem de medula óssea imediatamente após o tratamento
  5. O efeito direto sobre a gordura será examinado por uma biópsia imediatamente após o tratamento. A hipótese do estudo é que o tratamento com rosiglitazona diminui a densidade mineral óssea e aumenta o teor de gordura da medula óssea. Os mecanismos moleculares causais serão investigados a partir de amostras de medula óssea e gordura

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aarhus, Dinamarca, 8000 C
        • Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa de 60 a 75 anos sem alergia à rosiglitazona

Critério de exclusão:

  • Osteoporose
  • Diabetes
  • Hipertireoidismo, hipotireoidismo não tratado, hiperparatireoidismo
  • Tratamento com drogas ativas ósseas
  • Fratura de baixo impacto
  • Doença cardíaca
  • Falência renal
  • Insuficiência hepática
  • Anemia
  • Inelegibilidade para ressonância magnética
  • Câncer nos últimos 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Rosiglitazona
25 mulheres de 60 a 75 anos recebendo rosiglitazona 8 mg/dia
um comprimido de rosiglitazona 8 miligramas por dia durante 14 semanas
Outros nomes:
  • Avandia
Comparador de Placebo: Placebo
25 mulheres de 60 a 75 anos de idade recebendo placebo uma vez ao dia por 14 semanas
Um comprimido de placebo encapsulado por dia durante 14 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na alteração percentual na densidade mineral óssea (DMO) desde a linha de base até 14 semanas entre o grupo rosiglitazona e o grupo placebo
Prazo: DMO medida no início e após 14 semanas de tratamento
Diferença na variação percentual na densidade mineral óssea (DMO) desde o início até 14 semanas entre o grupo rosiglitazona e o grupo placebo. A DMO foi avaliada usando absorciometria de raio-x duplo (DXA)
DMO medida no início e após 14 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na mudança percentual na gordura da medula óssea (dada por uma proporção de lipídios para água) na coluna vertebral.
Prazo: Medido no início e após 14 semanas de tratamento
A gordura da medula óssea foi medida usando espectroscopia de ressonância magnética, fornecendo uma medida da gordura da medula óssea como uma proporção da água da medula óssea, a proporção de lipídios-água (LWR)
Medido no início e após 14 semanas de tratamento
Diferença na alteração percentual no nível de telopeptídeo C-terminal (CTx) entre os grupos rosiglitazona e placebo
Prazo: No início e após 14 semanas de tratamento
O telopeptídeo C-terminal é um marcador de reabsorção óssea. Seus níveis são medidos no plasma usando um método quimioluminométrico (ECLIA).
No início e após 14 semanas de tratamento
Mudança na Expressão Gênica na Medula Óssea e nas Células de Gordura
Prazo: Antes e depois do tratamento
Antes e depois do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Torben Harsløf, Dr., Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2007-223

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever