Glitazone 치료가 골수 및 골수 세포에 미치는 영향
2011년 3월 29일 업데이트: University of Aarhus
골다공증은 골절 위험이 증가하는 전신 뼈 질환입니다. 이 질병은 부분적으로는 환경적 요인에 의해, 부분적으로는 유전적 요인에 의해 발생합니다. 골다공증 환자에서 골수의 지방 함량이 증가한다는 것은 잘 알려진 사실입니다. 동물 연구에 따르면 rosiglitazone이라는 약물로 PPARgamma 분자를 통해 골수 줄기 세포를 자극하면 줄기 세포가 뼈 세포 대신 지방 세포로 전환되어 뼈의 강도가 감소합니다. 단일 연구에서 건강한 지원자가 14주 동안 로시글리타존으로 치료를 받았고 골밀도가 감소했습니다.
현재 연구에서 우리는 뼈와 지방 조직에 대한 이 치료의 효과를 조사하고자 합니다. 60세 이상의 여성 25명을 14주 동안 로지글리타존 8mg/일로 치료하고 위약을 투여받은 25명의 여성과 비교했습니다.
효과는 다음과 같이 평가됩니다.
- 골수 밀도에 미치는 영향은 치료 전후와 6개월 및 9개월 후에 다시 뼈 스캔으로 검사됩니다.
- 뼈 회전율에 대한 영향은 혈액 및 소변 샘플에서 동시에 측정됩니다.
- 지방 분포에 대한 효과는 치료 후 MRI 스캔으로 평가됩니다.
- 골수 세포에 미치는 영향은 치료 직후 골수 샘플링을 통해 조사됩니다.
- 지방에 대한 직접적인 영향은 치료 직후 생검으로 검사할 것입니다. 연구 가설은 rosiglitazone 치료가 골밀도를 감소시키고 골수 지방 함량을 증가시킨다는 것입니다. 인과 분자 메커니즘은 골수 및 지방 샘플에서 조사됩니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000 C
- Aarhus University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 로지글리타존 알레르기가 없는 60-75세의 폐경 후 여성
제외 기준:
- 골다공증
- 당뇨병
- 갑상선 기능 항진증, 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증, 부갑상선 기능 항진증
- 골 활성 약물 치료
- 저충격 골절
- 심장 질환
- 신부전
- 간부전
- 빈혈증
- MRI 스캔 부적격
- 지난 5년 이내의 암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로지글리타존
로시글리타존 8mg/일을 투여받는 60~75세 여성 25명
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로시글리타존 1정 14주 동안 하루 8밀리그램
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
60~75세 여성 25명에게 14주 동안 하루에 한 번 위약을 투여함
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14주 동안 하루에 한 캡슐 위약 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rosiglitazone 그룹과 위약 그룹 간의 기준선에서 14주까지의 골밀도(BMD) 변화율의 차이
기간: 기준선 및 치료 14주 후 측정된 BMD
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로지글리타존 그룹과 위약 그룹 사이의 기준선에서 14주까지의 골밀도(BMD) 변화율의 차이.
BMD는 이중 X선 흡수측정법(DXA)을 사용하여 평가되었습니다.
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기준선 및 치료 14주 후 측정된 BMD
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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척추에서 골수 지방(지질 대 수분 비율로 제공) 변화율의 차이.
기간: 베이스라인 및 치료 14주 후 측정
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골수 지방은 골수 수분에 대한 비율, 지질-수분 비율(LWR)로 골수 지방을 측정하는 MRI 분광법을 사용하여 측정되었습니다.
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베이스라인 및 치료 14주 후 측정
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Rosiglitazone 그룹과 위약 그룹 간의 C-말단 Telopeptide(CTx) 수준의 백분율 변화 차이
기간: 베이스라인 및 치료 14주 후
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C-말단 텔로펩티드는 뼈 재흡수의 마커입니다.
그 수준은 화학발광법(ECLIA)을 사용하여 혈장에서 측정됩니다.
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베이스라인 및 치료 14주 후
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골수 및 지방 세포의 유전자 발현 변화
기간: 치료 전후
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치료 전후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Torben Harsløf, Dr., Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
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