- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00609362
L'effetto del trattamento con glitazone sul midollo osseo e sulle cellule del midollo osseo
L'osteoporosi è una malattia ossea generalizzata che porta ad un aumentato rischio di fratture. La malattia è causata in parte da fattori ambientali e in parte genetici. È ben noto che il contenuto di grasso del midollo osseo è aumentato nei pazienti osteoporotici. Studi sugli animali suggeriscono che la stimolazione delle cellule staminali del midollo osseo attraverso la molecola PPARgamma con il farmaco rosiglitazone converte le cellule staminali in cellule adipose invece che in cellule ossee, riducendo così la forza ossea. In un singolo studio volontari sani sono stati trattati con rosiglitazone per 14 settimane e hanno avuto una diminuzione della densità minerale ossea.
Nel presente studio desideriamo indagare l'effetto di questo trattamento sull'osso e sul tessuto adiposo. 25 donne di età superiore ai 60 anni saranno trattate con rosiglitazone 8 mg/giorno per 14 settimane e confrontate con 25 donne trattate con placebo.
L'effetto sarà valutato come segue:
- L'effetto sulla densità del midollo osseo sarà esaminato da una scintigrafia ossea prima e dopo il trattamento e di nuovo dopo 6 e 9 mesi.
- L'effetto sul ricambio osseo sarà misurato contemporaneamente in campioni di sangue e di urina.
- L'effetto sulla distribuzione del grasso sarà valutato mediante una risonanza magnetica dopo il trattamento.
- L'effetto sulle cellule del midollo osseo verrà studiato mediante campionamento del midollo osseo subito dopo il trattamento
- L'effetto diretto sul grasso sarà esaminato da una biopsia subito dopo il trattamento L'ipotesi dello studio è che il trattamento con rosiglitazone riduca la densità minerale ossea e aumenti il contenuto di grasso nel midollo osseo. I meccanismi molecolari causali saranno studiati dai campioni di midollo osseo e grasso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8000 C
- Aarhus University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa di età compresa tra 60 e 75 anni senza allergia al rosiglitazone
Criteri di esclusione:
- Osteoporosi
- Diabete
- Ipertiroidismo, ipotiroidismo non trattato, iperparatiroidismo
- Trattamento con farmaci ossei attivi
- Frattura da impatto basso
- Cardiopatia
- Insufficienza renale
- Insufficienza epatica
- Anemia
- Ineleggibilità per la risonanza magnetica
- Cancro negli ultimi 5 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Rosiglitazone
25 donne di età compresa tra 60 e 75 anni trattate con rosiglitazone 8 mg/die
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una compressa di rosiglitazone 8 milligrammi al giorno per 14 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
25 donne di età compresa tra 60 e 75 anni che hanno ricevuto placebo una volta al giorno per 14 settimane
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Una pillola placebo incapsulata al giorno per 14 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella variazione percentuale della densità minerale ossea (BMD) dal basale a 14 settimane tra il gruppo Rosiglitazone e il gruppo Placebo
Lasso di tempo: BMD misurata al basale e dopo 14 settimane di trattamento
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Differenza nella variazione percentuale della densità minerale ossea (BMD) dal basale a 14 settimane tra il gruppo rosiglitazone e il gruppo placebo.
La densità minerale ossea è stata valutata utilizzando l'assorbimetria duale a raggi X (DXA)
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BMD misurata al basale e dopo 14 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella variazione percentuale del grasso del midollo osseo (dato da un rapporto lipidi/acqua) nella colonna vertebrale.
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 14 settimane di trattamento
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Il grasso del midollo osseo è stato misurato utilizzando la spettroscopia MRI fornendo una misura del grasso del midollo osseo come rapporto con l'acqua del midollo osseo, il rapporto lipidi-acqua (LWR)
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Misurato al basale e dopo 14 settimane di trattamento
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Differenza nella variazione percentuale del livello di telopeptide C-terminale (CTx) tra i gruppi Rosiglitazone e Placebo
Lasso di tempo: Al basale e dopo 14 settimane di trattamento
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Il telopeptide C-terminale è un marcatore del riassorbimento osseo.
I suoi livelli sono misurati nel plasma utilizzando un metodo chemiluminometrico (ECLIA).
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Al basale e dopo 14 settimane di trattamento
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Cambiamento nell'espressione genica nel midollo osseo e nelle cellule adipose
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento
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Prima e dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Torben Harsløf, Dr., Aarhus University Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-223
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