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L'effetto del trattamento con glitazone sul midollo osseo e sulle cellule del midollo osseo

29 marzo 2011 aggiornato da: University of Aarhus

L'osteoporosi è una malattia ossea generalizzata che porta ad un aumentato rischio di fratture. La malattia è causata in parte da fattori ambientali e in parte genetici. È ben noto che il contenuto di grasso del midollo osseo è aumentato nei pazienti osteoporotici. Studi sugli animali suggeriscono che la stimolazione delle cellule staminali del midollo osseo attraverso la molecola PPARgamma con il farmaco rosiglitazone converte le cellule staminali in cellule adipose invece che in cellule ossee, riducendo così la forza ossea. In un singolo studio volontari sani sono stati trattati con rosiglitazone per 14 settimane e hanno avuto una diminuzione della densità minerale ossea.

Nel presente studio desideriamo indagare l'effetto di questo trattamento sull'osso e sul tessuto adiposo. 25 donne di età superiore ai 60 anni saranno trattate con rosiglitazone 8 mg/giorno per 14 settimane e confrontate con 25 donne trattate con placebo.

L'effetto sarà valutato come segue:

  1. L'effetto sulla densità del midollo osseo sarà esaminato da una scintigrafia ossea prima e dopo il trattamento e di nuovo dopo 6 e 9 mesi.
  2. L'effetto sul ricambio osseo sarà misurato contemporaneamente in campioni di sangue e di urina.
  3. L'effetto sulla distribuzione del grasso sarà valutato mediante una risonanza magnetica dopo il trattamento.
  4. L'effetto sulle cellule del midollo osseo verrà studiato mediante campionamento del midollo osseo subito dopo il trattamento
  5. L'effetto diretto sul grasso sarà esaminato da una biopsia subito dopo il trattamento L'ipotesi dello studio è che il trattamento con rosiglitazone riduca la densità minerale ossea e aumenti il ​​contenuto di grasso nel midollo osseo. I meccanismi molecolari causali saranno studiati dai campioni di midollo osseo e grasso

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aarhus, Danimarca, 8000 C
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa di età compresa tra 60 e 75 anni senza allergia al rosiglitazone

Criteri di esclusione:

  • Osteoporosi
  • Diabete
  • Ipertiroidismo, ipotiroidismo non trattato, iperparatiroidismo
  • Trattamento con farmaci ossei attivi
  • Frattura da impatto basso
  • Cardiopatia
  • Insufficienza renale
  • Insufficienza epatica
  • Anemia
  • Ineleggibilità per la risonanza magnetica
  • Cancro negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rosiglitazone
25 donne di età compresa tra 60 e 75 anni trattate con rosiglitazone 8 mg/die
una compressa di rosiglitazone 8 milligrammi al giorno per 14 settimane
Altri nomi:
  • Avandia
Comparatore placebo: Placebo
25 donne di età compresa tra 60 e 75 anni che hanno ricevuto placebo una volta al giorno per 14 settimane
Una pillola placebo incapsulata al giorno per 14 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella variazione percentuale della densità minerale ossea (BMD) dal basale a 14 settimane tra il gruppo Rosiglitazone e il gruppo Placebo
Lasso di tempo: BMD misurata al basale e dopo 14 settimane di trattamento
Differenza nella variazione percentuale della densità minerale ossea (BMD) dal basale a 14 settimane tra il gruppo rosiglitazone e il gruppo placebo. La densità minerale ossea è stata valutata utilizzando l'assorbimetria duale a raggi X (DXA)
BMD misurata al basale e dopo 14 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella variazione percentuale del grasso del midollo osseo (dato da un rapporto lipidi/acqua) nella colonna vertebrale.
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 14 settimane di trattamento
Il grasso del midollo osseo è stato misurato utilizzando la spettroscopia MRI fornendo una misura del grasso del midollo osseo come rapporto con l'acqua del midollo osseo, il rapporto lipidi-acqua (LWR)
Misurato al basale e dopo 14 settimane di trattamento
Differenza nella variazione percentuale del livello di telopeptide C-terminale (CTx) tra i gruppi Rosiglitazone e Placebo
Lasso di tempo: Al basale e dopo 14 settimane di trattamento
Il telopeptide C-terminale è un marcatore del riassorbimento osseo. I suoi livelli sono misurati nel plasma utilizzando un metodo chemiluminometrico (ECLIA).
Al basale e dopo 14 settimane di trattamento
Cambiamento nell'espressione genica nel midollo osseo e nelle cellule adipose
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento
Prima e dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Torben Harsløf, Dr., Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-223

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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