Glitatsonihoidon vaikutus luuytimeen ja luuydinsoluihin
tiistai 29. maaliskuuta 2011 päivittänyt: University of Aarhus
Osteoporoosi on yleistynyt luusairaus, joka lisää murtumien riskiä. Sairaus johtuu osittain ympäristöstä ja osittain geneettisistä tekijöistä. On hyvin tunnettua, että luuytimen rasvapitoisuus lisääntyy osteoporoottisilla potilailla. Eläintutkimukset viittaavat siihen, että luuytimen kantasolujen stimulointi PPARgamma-molekyylin kautta rosiglitatsonilääkkeellä muuttaa kantasolut rasvasoluiksi luusolujen sijasta, mikä heikentää luun vahvuutta. Yhdessä tutkimuksessa terveitä vapaaehtoisia hoidettiin rosiglitatsonilla 14 viikon ajan, ja heidän luun mineraalitiheys pieneni.
Tässä tutkimuksessa haluamme tutkia tämän hoidon vaikutusta luu- ja rasvakudokseen. 25 yli 60-vuotiasta naista hoidetaan rosiglitatsonilla 8 mg/vrk 14 viikon ajan ja 25 naiseen, jotka saivat lumelääkettä.
Vaikutus arvioidaan seuraavasti:
- Vaikutus luuytimen tiheyteen tutkitaan luututkimuksella ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä uudelleen 6 ja 9 kuukauden kuluttua.
- Vaikutus luun kiertoon mitataan veri- ja virtsanäytteistä samaan aikaan.
- Vaikutus rasvan jakautumiseen arvioidaan magneettikuvauksella hoidon jälkeen.
- Vaikutus luuydinsoluihin tutkitaan luuytimen näytteenotolla välittömästi hoidon jälkeen
- Suora vaikutus rasvaan tutkitaan biopsialla heti hoidon jälkeen. Tutkimushypoteesi on, että rosiglitatsonihoito vähentää luun mineraalitiheyttä ja lisää luuytimen rasvapitoisuutta. Kausaalisia molekyylimekanismeja tutkitaan luuydin- ja rasvanäytteistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000 C
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset 60–75-vuotiaat naiset, joilla ei ole rosiglitatsoniallergiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Osteoporoosi
- Diabetes
- Kilpirauhasen liikatoiminta, hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, hyperparatyreoosi
- Hoito luuaktiivisilla lääkkeillä
- Alhainen törmäysmurtuma
- Sydänsairaus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Anemia
- Kelpoisuus MRI-skannaukseen
- Syöpä viimeisen 5 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rosiglitatsoni
25 60–75-vuotiasta naista sai rosiglitatsonia 8 mg/vrk
|
yksi rosiglitatsonitabletti 8 milligrammaa päivässä 14 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
25 60–75-vuotiasta naista sai lumelääkettä kerran päivässä 14 viikon ajan
|
Yksi kapseloitu plasebopilleri päivässä 14 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalisessa muutoksessa lähtötasosta 14 viikkoon rosiglitatsoniryhmän ja plaseboryhmän välillä
Aikaikkuna: BMD mitattiin lähtötilanteessa ja 14 viikon hoidon jälkeen
|
Ero luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalisessa muutoksessa lähtötasosta 14 viikkoon rosiglitatsoniryhmän ja lumelääkeryhmän välillä.
BMD määritettiin käyttämällä kaksoisröntgenabsorptiometriaa (DXA)
|
BMD mitattiin lähtötilanteessa ja 14 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero luuydinrasvan prosentuaalisessa muutoksessa (joka johtuu lipidien ja veden suhteesta) selkärangassa.
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 14 viikon hoidon jälkeen
|
Luuytimen rasva mitattiin käyttämällä MRI-spektroskopiaa, joka antoi mittauksen luuytimen rasvan suhteena luuydinveteen, lipidi-vesisuhde (LWR)
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 14 viikon hoidon jälkeen
|
|
Ero C-terminaalisen telopeptidin (CTx) tason muutoksissa rosiglitatsoni- ja plaseboryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 14 viikon hoidon jälkeen
|
C-terminaalinen telopeptidi on luun resorption merkki.
Sen tasot mitataan plasmasta kemiluminometrisellä menetelmällä (ECLIA).
|
Lähtötilanteessa ja 14 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos geenien ilmentymisessä luuytimessä ja rasvasoluissa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hoidon
|
Ennen ja jälkeen hoidon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Torben Harsløf, Dr., Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-223
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .