Die Wirkung der Glitazon-Behandlung auf Knochenmark und Knochenmarkszellen
29. März 2011 aktualisiert von: University of Aarhus
Osteoporose ist eine generalisierte Knochenerkrankung, die zu einem erhöhten Frakturrisiko führt. Die Krankheit wird teilweise durch umweltbedingte und teilweise durch genetische Faktoren verursacht. Es ist bekannt, dass der Fettgehalt des Knochenmarks bei Patienten mit Osteoporose erhöht ist. Tierstudien deuten darauf hin, dass die Stimulation von Knochenmarksstammzellen durch das Molekül PPARgamma mit dem Medikament Rosiglitazon die Stammzellen in Fettzellen statt in Knochenzellen umwandelt und dadurch die Knochenstärke verringert. In einer einzigen Studie wurden gesunde Freiwillige 14 Wochen lang mit Rosiglitazon behandelt und zeigten eine Abnahme der Knochenmineraldichte.
In der vorliegenden Studie möchten wir die Wirkung dieser Behandlung auf Knochen- und Fettgewebe untersuchen. 25 Frauen über 60 Jahre werden 14 Wochen lang mit 8 mg Rosiglitazon pro Tag behandelt und mit 25 Frauen verglichen, die ein Placebo erhalten.
Die Wirkung wird wie folgt bewertet:
- Die Auswirkung auf die Knochenmarkdichte wird durch einen Knochenscan vor und nach der Behandlung sowie erneut nach 6 und 9 Monaten untersucht.
- Die Auswirkung auf den Knochenumsatz wird gleichzeitig in Blut- und Urinproben gemessen.
- Die Auswirkung auf die Fettverteilung wird nach der Behandlung durch eine MRT-Untersuchung beurteilt.
- Die Wirkung auf Knochenmarkszellen wird unmittelbar nach der Behandlung anhand einer Knochenmarksentnahme untersucht
- Die direkte Wirkung auf das Fett wird unmittelbar nach der Behandlung durch eine Biopsie untersucht. Die Studienhypothese lautet, dass die Behandlung mit Rosiglitazon die Knochenmineraldichte verringert und den Fettgehalt im Knochenmark erhöht. Die kausalen molekularen Mechanismen werden anhand der Knochenmarks- und Fettproben untersucht
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, 8000 C
- Aarhus University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen im Alter von 60–75 Jahren ohne Rosiglitazon-Allergie
Ausschlusskriterien:
- Osteoporose
- Diabetes
- Hyperthyreose, unbehandelte Hypothyreose, Hyperparathyreoidismus
- Behandlung mit knochenaktiven Medikamenten
- Bruch mit geringem Aufprall
- Herzkrankheit
- Nierenversagen
- Leberversagen
- Anämie
- Keine Berechtigung zur MRT-Untersuchung
- Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Rosiglitazon
25 Frauen im Alter von 60 bis 75 Jahren erhielten 8 mg Rosiglitazon/Tag
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eine Tablette Rosiglitazon 8 Milligramm pro Tag für 14 Wochen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
25 Frauen im Alter von 60 bis 75 Jahren erhielten 14 Wochen lang einmal täglich ein Placebo
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Eine verkapselte Placebo-Pille pro Tag für 14 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der prozentualen Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) vom Ausgangswert bis 14 Wochen zwischen der Rosiglitazon-Gruppe und der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: BMD gemessen zu Studienbeginn und nach 14 Wochen Behandlung
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Unterschied in der prozentualen Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) vom Ausgangswert bis 14 Wochen zwischen der Rosiglitazon-Gruppe und der Placebo-Gruppe.
Die BMD wurde mithilfe der dualen Röntgenabsorptiometrie (DXA) bestimmt.
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BMD gemessen zu Studienbeginn und nach 14 Wochen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der prozentualen Veränderung des Knochenmarksfetts (angegeben durch ein Lipid-Wasser-Verhältnis) in der Wirbelsäule.
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 14 Wochen Behandlung
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Das Knochenmarksfett wurde mittels MRT-Spektroskopie gemessen und lieferte ein Maß für das Verhältnis von Knochenmarksfett zu Knochenmarkswasser, dem Lipid-Wasser-Verhältnis (LWR).
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 14 Wochen Behandlung
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Unterschied in der prozentualen Änderung des C-terminalen Telopeptidspiegels (CTx) zwischen der Rosiglitazon- und der Placebogruppe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 14 Wochen Behandlung
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C-terminales Telopeptid ist ein Marker für die Knochenresorption.
Seine Konzentrationen werden im Plasma mithilfe einer chemiluminometrischen Methode (ECLIA) gemessen.
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Zu Studienbeginn und nach 14 Wochen Behandlung
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Veränderung der Genexpression in Knochenmark und Fettzellen
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung
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Vor und nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Torben Harsløf, Dr., Aarhus University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. April 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2011
Zuletzt verifiziert
1. März 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-223
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