Влияние лечения глитазоном на костный мозг и клетки костного мозга
29 марта 2011 г. обновлено: University of Aarhus
Остеопороз — это генерализованное заболевание костей, приводящее к повышенному риску переломов. Болезнь вызвана частично экологическими и частично генетическими факторами. Хорошо известно, что у больных остеопорозом повышено содержание жира в костном мозге. Исследования на животных показывают, что стимуляция стволовых клеток костного мозга с помощью молекулы PPARgamma с помощью препарата розиглитазона превращает стволовые клетки в жировые клетки вместо костных, тем самым снижая прочность кости. В одном исследовании здоровые добровольцы получали розиглитазон в течение 14 недель, и у них наблюдалось снижение минеральной плотности костей.
В настоящем исследовании мы хотим изучить влияние этого лечения на костную и жировую ткани. 25 женщин старше 60 лет будут получать розиглитазон в дозе 8 мг/сут в течение 14 недель по сравнению с 25 женщинами, получающими плацебо.
Эффект будет оцениваться следующим образом:
- Влияние на плотность костного мозга будет оцениваться с помощью сканирования костей до и после лечения, а также повторно через 6 и 9 месяцев.
- Влияние на метаболизм костной ткани будет измеряться в образцах крови и мочи в одно и то же время.
- Влияние на распределение жира будет оцениваться с помощью МРТ после лечения.
- Воздействие на клетки костного мозга будет исследовано при взятии проб костного мозга сразу после лечения.
- Прямое влияние на жир будет исследовано с помощью биопсии сразу после лечения. Гипотеза исследования заключается в том, что лечение розиглитазоном снижает минеральную плотность костей и увеличивает содержание жира в костном мозге. Причинные молекулярные механизмы будут исследованы на образцах костного мозга и жира.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000 C
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе в возрасте 60-75 лет без аллергии на розиглитазон
Критерий исключения:
- Остеопороз
- Диабет
- Гипертиреоз, нелеченый гипотиреоз, гиперпаратиреоз
- Лечение костно-активными препаратами
- Низкий ударный перелом
- Сердечное заболевание
- Почечная недостаточность
- Отказ печени
- анемия
- Отказ от МРТ
- Рак в течение последних 5 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Росиглитазон
25 женщин в возрасте от 60 до 75 лет, получавших розиглитазон в дозе 8 мг/сут.
|
одна таблетка розиглитазона 8 миллиграммов в день в течение 14 недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
25 женщин в возрасте от 60 до 75 лет, получавших плацебо один раз в день в течение 14 недель.
|
Одна инкапсулированная таблетка плацебо в день в течение 14 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в процентном изменении минеральной плотности костей (МПКТ) от исходного уровня до 14 недель между группой росиглитазона и группой плацебо
Временное ограничение: МПК измерялась исходно и через 14 недель лечения.
|
Разница в процентном изменении минеральной плотности костей (МПКТ) от исходного уровня до 14 недель между группой розиглитазона и группой плацебо.
МПК оценивали с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
МПК измерялась исходно и через 14 недель лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в процентном изменении содержания жира в костном мозге (по соотношению липидов и воды) в позвоночнике.
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 14 недель лечения.
|
Жир в костном мозгу измеряли с помощью МРТ-спектроскопии, обеспечивающей измерение содержания жира в костном мозге в соотношении с водой в костном мозге, липидно-водное соотношение (LWR)
|
Измерено на исходном уровне и через 14 недель лечения.
|
|
Разница в процентном изменении уровня С-концевого телопептида (CTx) между группами розиглитазона и плацебо
Временное ограничение: Исходно и через 14 недель лечения
|
С-концевой телопептид является маркером резорбции кости.
Его уровни измеряют в плазме с использованием хемилюминометрического метода (ECLIA).
|
Исходно и через 14 недель лечения
|
|
Изменение экспрессии генов в костном мозге и жировых клетках
Временное ограничение: До и после лечения
|
До и после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Torben Harsløf, Dr., Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-223
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .