悪性神経膠腫患者の治療におけるワクチン療法
2015年10月1日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
悪性神経膠腫患者における神経膠腫関連抗原（GAA）ペプチドパルス樹状細胞ワクチン接種の第I相研究
理論的根拠: ペプチドとヒトの樹状細胞から作られたワクチンは、体が腫瘍細胞を殺す効果的な免疫反応を構築するのに役立つ可能性があります.
目的: この第 I 相試験では、悪性神経膠腫患者の治療におけるワクチン療法の副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 悪性神経膠腫患者における合成神経膠腫関連抗原 (GAA) ペプチドをパルスした自家樹状細胞の用量制限毒性と最大耐用量を決定します。
- このレジメンで治療された患者の生存、腫瘍の進行、および細胞性免疫応答を決定します。
概要: 患者は、末梢血単核細胞 (PBMC) の収集のために白血球除去を受けます。 自家樹状細胞 (DC) は、サルグラモスチム (GM-CSF) およびインターロイキン-4 (IL-4) に曝露された自家 PBMC から調製され、サイトカイン カクテルで成熟され、合成グリオーマ関連抗原 (GAA) ペプチドでパルスされます。 患者のコホートは、最大耐量が決定されるまで、GAA ペプチドパルス自己樹状細胞ワクチンの漸増用量を受け取ります。
研究治療の完了後、患者は2か月ごとに1年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された、次の悪性神経膠腫の1つの診断：
- 退形成性星細胞腫
- 多形性膠芽腫
- 乏突起膠腫
- オリゴアストロサイトーマ
- WHOグレードIIIまたはIVの疾患
- 新たに診断された、または再発した疾患
- 造影MRIによる二次元的に測定可能な疾患
- 切除が適応となる外科的にアクセス可能な腫瘍
- 以前に従来の外部ビーム放射線療法で治療された、または治療を受ける予定がある
- HLA-A*201陽性
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス 60-100%
- -平均余命は8週間以上
- ヘモグロビン≧10g/dL
- 絶対顆粒球数 ≥ 1,500/mm³
- 血小板数≧100,000/mm³
- SGOTおよびSGPTが通常の2倍以下
- アルカリホスファターゼ≦通常の2倍
- ビリルビン≦1.5mg/dL
- BUNが通常の1.5倍以下、またはクレアチニンが通常の1.5倍以下
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- B型肝炎陰性
- C型肝炎陰性
- HIV陰性
- 梅毒血清陰性
- 無熱
除外基準:
- 活動的な感染
- 免疫不全
- 以下のいずれかを含む、免疫療法によって悪化する可能性のある自己免疫疾患：
- 関節リウマチ
- 全身性エリテマトーデス
- 血管炎
- 多発性筋炎 - 皮膚筋炎
- 強皮症
- 多発性硬化症
- 若年発症インスリン依存性糖尿病
- 治験薬に対するアレルギー
- -研究療法を禁忌とする基礎疾患
- -インフォームドコンセントの提供を妨げる重度または不安定な病状が同時に発生している
- -研究への参加またはインフォームドコンセントの提供を妨げる精神状態
- -過去5年以内の他の悪性腫瘍 適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、限局性前立腺がん、または子宮頸部の上皮内がんを除く
- -治療開始の最後の4週間以内の以前の化学療法（ニトロソウレアの場合は6週間）
- -治療前2週間以内の同時コルチコステロイド
- -治療前2週間以内の放射線療法
- 治療前72時間以内の全身抗生物質
- 以前の臓器同種移植
- -研究ワクチンの投与の前後5日以内の抗ヒスタミン療法
- 研究ワクチンの投与中および投与後4週間の化学療法
- -研究ワクチンの投与中および投与後4週間の補助療法
- 他の同時治験薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：樹状細胞ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：1年
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1年
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合成神経膠腫関連抗原（GAA）ペプチドをパルスした自家樹状細胞の用量制限毒性および最大耐量
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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腫瘍の進行
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Linda M. Liau, MD, PhD、Jonsson Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月1日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。