Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie při léčbě pacientů s maligním gliomem

1. října 2015 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie fáze I gliomem asociovaného antigenu (GAA) peptidové pulzní vakcinace dendritických buněk u pacientů s maligním gliomem

ZDŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z peptidů a lidských dendritických buněk mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku vakcinační terapie při léčbě pacientů s maligním gliomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte dávku limitující toxicitu a maximální tolerovanou dávku autologních dendritických buněk pulzovaných syntetickými peptidy antigenu asociovaného s gliomem (GAA) u pacientů s maligními gliomy.
  • Určete přežití, progresi nádoru a buněčnou imunitní odpověď u pacientů léčených tímto režimem.

Přehled: Pacienti podstupují leukaferézu za účelem odběru mononukleárních buněk periferní krve (PBMC). Autologní dendritické buňky (DC) se připravují z autologních PBMC vystavených sargramostimu (GM-CSF) a interleukinu-4 (IL-4), zrají pomocí cytokinového koktejlu a pulzují se syntetickými peptidy antigenu asociovaného s gliomem (GAA). Skupiny pacientů dostávají eskalující dávky GAA peptidem pulzované autologní dendritické buněčné vakcíny, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 2 měsíce po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza 1 z následujících maligních gliomů:
  • Anaplastický astrocytom
  • Multiformní glioblastom
  • Oligodendrogliom
  • Oligoastrocytom
  • onemocnění WHO stupně III nebo IV
  • Nově diagnostikované nebo opakující se onemocnění
  • Dvourozměrně měřitelné onemocnění pomocí MRI zvyšujícího kontrast
  • Chirurgicky přístupný nádor, u kterého je indikována resekce
  • Dříve léčeni nebo plánují podstoupit léčbu konvenční externí radioterapií
  • HLA-A*201 pozitivní
  • Stav výkonu Karnofsky 60–100 %
  • Očekávaná délka života ≥ 8 týdnů
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • SGOT a SGPT ≤ 2krát normální
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2krát normální
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • BUN ≤ 1,5krát normální NEBO kreatinin ≤ 1,5krát normální
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Hepatitida B negativní
  • Hepatitida C negativní
  • HIV negativní
  • Sérologie na syfilis negativní
  • Afebrilní

Kritéria vyloučení:

  • aktivní infekce
  • imunodeficience
  • autoimunitní onemocnění, které může být exacerbováno imunoterapií, včetně kteréhokoli z následujících:
  • Revmatoidní artritida
  • Systémový lupus erythematodes
  • Vaskulitida
  • Polymyozitida-dermatomyositida
  • Sklerodermie
  • Roztroušená skleróza
  • Juvenilní diabetes závislý na inzulínu
  • alergie na studijní látky
  • základní stav, který by kontraindikoval studijní terapii
  • současný závažný nebo nestabilní zdravotní stav, který by znemožňoval udělení informovaného souhlasu
  • psychiatrický stav, který by znemožňoval účast ve studii nebo poskytnutí informovaného souhlasu
  • jiná malignita během posledních 5 let kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, lokalizovaného karcinomu prostaty nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin) během posledních 4 týdnů od zahájení léčby
  • souběžné podávání kortikosteroidů během 2 týdnů před léčbou
  • radioterapii do 2 týdnů před léčbou
  • systémová antibiotika do 72 hodin před léčbou
  • předchozí orgánový aloštěp
  • antihistaminika během 5 dnů před nebo po podání studované vakcíny
  • chemoterapie během a 4 týdny po podání studované vakcíny
  • adjuvantní terapie během a po dobu 4 týdnů po podání studované vakcíny
  • jiné souběžné zkoumané látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vakcína proti dendritickým buňkám
Biologický: Vakcína s autologními dendritickými buňkami pulzovaná s antigenem asociovaným s gliomem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
Toxicita omezující dávku a maximální tolerovaná dávka autologních dendritických buněk pulzovaných syntetickými peptidy antigenu asociovaného s gliomem (GAA)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Progrese nádoru
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda M. Liau, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000585166
  • R01CA112358 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UCLA-06-01-052

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit