Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con glioma maligno
1 ottobre 2015 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studio di fase I sulla vaccinazione con cellule dendritiche pulsate con antigene associato al glioma (GAA) in pazienti con glioma maligno
RAZIONALE: I vaccini a base di peptidi e cellule dendritiche di una persona possono aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria efficace per uccidere le cellule tumorali.
SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose della terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con glioma maligno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare la tossicità dose-limitante e la dose massima tollerata di cellule dendritiche autologhe pulsate con peptidi di antigene sintetico associato al glioma (GAA) in pazienti con gliomi maligni.
- Determinare la sopravvivenza, la progressione del tumore e la risposta immunitaria cellulare nei pazienti trattati con questo regime.
SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a leucaferesi per la raccolta di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC). Le cellule dendritiche autologhe (DC) sono preparate da PBMC autologhe esposte a sargramostim (GM-CSF) e interleuchina-4 (IL-4), maturate con un cocktail di citochine e pulsate con peptidi di antigene sintetico associato al glioma (GAA). Coorti di pazienti ricevono dosi crescenti di vaccino a cellule dendritiche autologhe pulsate con peptide GAA fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per 1 anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente confermata di 1 dei seguenti gliomi maligni:
- Astrocitoma anaplastico
- Glioblastoma multiforme
- Oligodendrogliomi
- Oligoastrocitoma
- Malattia di grado III o IV dell'OMS
- Malattia di nuova diagnosi o ricorrente
- Malattia misurabile bidimensionalmente mediante risonanza magnetica con mezzo di contrasto
- Tumore accessibile chirurgicamente per il quale è indicata la resezione
- Precedentemente trattato o pianificato di sottoporsi a trattamento con radioterapia a fasci esterni convenzionale
- HLA-A*201 positivo
- Stato delle prestazioni Karnofsky 60-100%
- Aspettativa di vita ≥ 8 settimane
- Emoglobina ≥ 10 g/dL
- Conta assoluta dei granulociti ≥ 1.500/mm³
- Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
- SGOT e SGPT ≤ 2 volte il normale
- Fosfatasi alcalina ≤ 2 volte normale
- Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL
- BUN ≤ 1,5 volte il normale OPPURE creatinina ≤ 1,5 volte il normale
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Epatite B negativo
- Epatite C negativo
- HIV negativo
- Sifilide sierologica negativa
- Afebbrile
Criteri di esclusione:
- infezione attiva
- immunodeficienza
- malattia autoimmune che può essere esacerbata dall'immunoterapia, inclusa una delle seguenti:
- Artrite reumatoide
- Lupus eritematoso sistemico
- Vasculite
- Polimiosite-dermatomiosite
- Sclerodermia
- Sclerosi multipla
- Diabete insulino-dipendente ad esordio giovanile
- allergia agli agenti dello studio
- condizione di base che controindica la terapia in studio
- condizione medica concomitante grave o instabile che precluderebbe il consenso informato
- condizione psichiatrica che precluderebbe la partecipazione allo studio o il consenso informato
- altri tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma prostatico localizzato o carcinoma in situ della cervice
- precedente chemioterapia (6 settimane per le nitrosouree) entro le ultime 4 settimane dall'inizio del trattamento
- corticosteroidi concomitanti entro 2 settimane prima del trattamento
- radioterapia entro 2 settimane prima del trattamento
- antibiotici sistemici entro 72 ore prima del trattamento
- precedente allotrapianto d'organo
- terapia antistaminica entro 5 giorni prima o dopo la somministrazione del vaccino in studio
- chemioterapia durante e per 4 settimane dopo la somministrazione del vaccino in studio
- terapia adiuvante durante e per 4 settimane dopo la somministrazione del vaccino in studio
- altri agenti investigativi concorrenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: vaccino a cellule dendritiche
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Tossicità dose-limitante e dose massima tollerata di cellule dendritiche autologhe pulsate con peptidi antigeni sintetici associati al glioma (GAA)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Progressione tumorale
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Linda M. Liau, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioma
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000585166
- R01CA112358 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UCLA-06-01-052
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