Vacinação no Tratamento de Pacientes com Glioma Maligno
1 de outubro de 2015 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Estudo de Fase I da Vacinação com Células Dendríticas Pulsadas por Peptídeos do Antígeno Associado ao Glioma (GAA) em Pacientes com Glioma Maligno
JUSTIFICAÇÃO: Vacinas feitas de peptídeos e células dendríticas de uma pessoa podem ajudar o corpo a construir uma resposta imune eficaz para matar células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose da terapia vacinal no tratamento de pacientes com glioma maligno.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determine a toxicidade limitante da dose e a dose máxima tolerada de células dendríticas autólogas pulsadas com peptídeos sintéticos de antígeno associado ao glioma (GAA) em pacientes com gliomas malignos.
- Determinar a sobrevivência, progressão do tumor e resposta imune celular em pacientes tratados com este regime.
DESCRIÇÃO: Os pacientes são submetidos a leucaférese para coleta de células mononucleares do sangue periférico (PBMC). Células dendríticas autólogas (DC) são preparadas a partir de PBMC autólogas expostas a sargramostim (GM-CSF) e interleucina-4 (IL-4), amadurecidas com um coquetel de citocinas e pulsadas com peptídeos sintéticos de antígeno associado ao glioma (GAA). Coortes de pacientes recebem doses crescentes de vacina de células dendríticas autólogas pulsadas com peptídeo GAA até que a dose máxima tolerada seja determinada.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 2 meses durante 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de 1 dos seguintes gliomas malignos:
- Astrocitoma anaplásico
- Glioblastoma multiforme
- oligodendroglioma
- oligoastrocitoma
- Doença grau III ou IV da OMS
- Doença recém-diagnosticada ou recorrente
- Doença mensurável bidimensionalmente por ressonância magnética com contraste
- Tumor cirurgicamente acessível para o qual a ressecção é indicada
- Anteriormente tratado ou planejando se submeter a tratamento com radioterapia convencional de feixe externo
- HLA-A*201 positivo
- Estado de desempenho de Karnofsky 60-100%
- Expectativa de vida ≥ 8 semanas
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL
- Contagem absoluta de granulócitos ≥ 1.500/mm³
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- SGOT e SGPT ≤ 2 vezes o normal
- Fosfatase alcalina ≤ 2 vezes o normal
- Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
- BUN ≤ 1,5 vezes o normal OU creatinina ≤ 1,5 vezes o normal
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Hepatite B negativo
- Hepatite C negativo
- HIV negativo
- sorologia sífilis negativa
- Afebril
Critério de exclusão:
- infecção ativa
- imunodeficiência
- doença autoimune que pode ser exacerbada por imunoterapia, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Artrite reumatoide
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- vasculite
- Polimiosite-dermatomiosite
- Esclerodermia
- Esclerose múltipla
- Diabetes insulino-dependente de início juvenil
- alergia a agentes de estudo
- condição subjacente que contra-indicaria a terapia em estudo
- condição médica grave ou instável concomitante que impediria o consentimento informado
- condição psiquiátrica que impediria a participação no estudo ou o consentimento informado
- outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer de próstata localizado ou carcinoma in situ do colo do útero
- quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias) nas últimas 4 semanas após o início do tratamento
- corticosteróides concomitantes dentro de 2 semanas antes do tratamento
- radioterapia dentro de 2 semanas antes do tratamento
- antibióticos sistêmicos dentro de 72 horas antes do tratamento
- aloenxerto de órgão prévio
- terapia anti-histamínica dentro de 5 dias antes ou após a administração da vacina do estudo
- quimioterapia durante e por 4 semanas após a administração da vacina do estudo
- terapia adjuvante durante e por 4 semanas após a administração da vacina do estudo
- outros agentes investigacionais concomitantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: vacina de células dendríticas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Toxicidade limitante da dose e dose máxima tolerada de células dendríticas autólogas pulsadas com peptídeos sintéticos de antígeno associado ao glioma (GAA)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Progressão tumoral
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda M. Liau, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000585166
- R01CA112358 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UCLA-06-01-052
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