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Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit malignem Gliom

1. Oktober 2015 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Phase-I-Studie zur Gliom-assoziierten Antigen (GAA)-Peptid-gepulsten dendritischen Zellimpfung bei Patienten mit bösartigem Gliom

BEGRÜNDUNG: Impfstoffe, die aus Peptiden und dendritischen Zellen einer Person hergestellt werden, können dem Körper helfen, eine wirksame Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis der Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit malignem Gliom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die dosislimitierende Toxizität und die maximal tolerierte Dosis von autologen dendritischen Zellen, die mit synthetischen Gliom-assoziierten Antigen (GAA)-Peptiden bei Patienten mit malignen Gliomen gepulst wurden.
  • Bestimmen Sie das Überleben, die Tumorprogression und die zelluläre Immunantwort bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Die Patienten unterziehen sich einer Leukapherese zur Entnahme peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC). Autologe dendritische Zellen (DC) werden aus autologen PBMC hergestellt, die Sargramostim (GM-CSF) und Interleukin-4 (IL-4) ausgesetzt, mit einem Zytokin-Cocktail gereift und mit synthetischen Gliom-assoziierten Antigen (GAA)-Peptiden gepulst wurden. Kohorten von Patienten erhalten eskalierende Dosen des GAA-Peptid-gepulsten autologen dendritischen Zellimpfstoffs, bis die maximal tolerierte Dosis bestimmt ist.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 2 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose eines der folgenden bösartigen Gliome:
  • Anaplastisches Astrozytom
  • Glioblastoma multiforme
  • Oligodendrogliom
  • Oligoastrozytom
  • Erkrankung WHO-Grad III oder IV
  • Neu diagnostizierte oder wiederkehrende Krankheit
  • Zweidimensional messbare Erkrankung durch kontrastverstärkende MRT
  • Chirurgisch zugänglicher Tumor, bei dem eine Resektion indiziert ist
  • Früher mit konventioneller externer Strahlentherapie behandelt oder geplant, sich einer Behandlung zu unterziehen
  • HLA-A*201-positiv
  • Karnofsky-Leistungsstatus 60-100 %
  • Lebenserwartung ≥ 8 Wochen
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • Absolute Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • SGOT und SGPT ≤ 2 mal normal
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2-mal normal
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • BUN ≤ 1,5-facher Normalwert ODER Kreatinin ≤ 1,5-facher Normalwert
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Hepatitis B negativ
  • Hepatitis-C-negativ
  • HIV-negativ
  • Syphilis-Serologie negativ
  • Fieberfrei

Ausschlusskriterien:

  • aktive Infektion
  • Immunschwäche
  • Autoimmunerkrankung, die durch eine Immuntherapie verschlimmert werden kann, einschließlich einer der folgenden:
  • Rheumatoide Arthritis
  • Systemischer Lupus erythematodes
  • Vaskulitis
  • Polymyositis-Dermatomyositis
  • Sklerodermie
  • Multiple Sklerose
  • Insulinabhängiger Diabetes mit jugendlichem Beginn
  • Allergie gegen Studienmittel
  • Grunderkrankung, die eine Studientherapie kontraindizieren würde
  • gleichzeitiger schwerer oder instabiler medizinischer Zustand, der eine Einverständniserklärung ausschließen würde
  • psychiatrischer Zustand, der eine Teilnahme an der Studie oder eine Einverständniserklärung ausschließen würde
  • andere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, lokalisiertem Prostatakrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • vorherige Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe) innerhalb der letzten 4 Wochen nach Beginn der Behandlung
  • gleichzeitige Kortikosteroide innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung
  • Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung
  • systemische Antibiotika innerhalb von 72 Stunden vor der Behandlung
  • früheres Organallotransplantat
  • Antihistaminika-Therapie innerhalb von 5 Tagen vor oder nach Verabreichung des Studienimpfstoffs
  • Chemotherapie während und für 4 Wochen nach Verabreichung des Studienimpfstoffs
  • adjuvante Therapie während und für 4 Wochen nach Verabreichung des Studienimpfstoffs
  • andere gleichzeitige Untersuchungsagenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dendritischer Zellimpfstoff
Biologisch: Gliom-assoziierter Antigen-Peptid-gepulster autologer dendritischer Zellimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Dosisbegrenzende Toxizität und maximal verträgliche Dosis autologer dendritischer Zellen, gepulst mit synthetischen Gliom-assoziierten Antigen (GAA)-Peptiden
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Tumorprogression
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda M. Liau, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000585166
  • R01CA112358 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UCLA-06-01-052

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