Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi ved behandling av pasienter med ondartet gliom

1. oktober 2015 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fase I-studie av glioma-assosiert antigen (GAA) peptid-pulsed dendrittiske cellevaksinasjon hos ondartede gliompasienter

RASIONALE: Vaksiner laget av peptider og en persons dendrittiske celler kan hjelpe kroppen med å bygge en effektiv immunrespons for å drepe tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose vaksinebehandling ved behandling av pasienter med ondartet gliom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den dosebegrensende toksisiteten og den maksimale tolererte dosen av autologe dendrittiske celler pulsert med syntetiske glioma-assosierte antigen (GAA)-peptider hos pasienter med ondartede gliomer.
  • Bestem overlevelse, tumorprogresjon og cellulær immunrespons hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIGT: Pasienter gjennomgår leukaferese for innsamling av perifere mononukleære blodceller (PBMC). Autologe dendrittiske celler (DC) fremstilles fra autologe PBMC eksponert for sargramostim (GM-CSF) og interleukin-4 (IL-4), modnet med en cytokincocktail og pulsert med syntetiske gliomassosierte antigen (GAA)-peptider. Kohorter av pasienter mottar eskalerende doser av GAA-peptidpulsert autolog dendrittiske cellevaksine inntil maksimal tolerert dose er bestemt.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 2. måned i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av 1 av følgende ondartede gliomer:
  • Anaplastisk astrocytom
  • Glioblastoma multiforme
  • Oligodendrogliom
  • Oligoastrocytom
  • WHO grad III eller IV sykdom
  • Nydiagnostisert eller tilbakevendende sykdom
  • Bidimensjonalt målbar sykdom ved kontrastforsterkende MR
  • Kirurgisk tilgjengelig svulst som reseksjon er indisert for
  • Tidligere behandlet med eller planlegger å gjennomgå behandling med konvensjonell ekstern strålebehandling
  • HLA-A*201 positiv
  • Karnofsky ytelsesstatus 60–100 %
  • Forventet levealder ≥ 8 uker
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Absolutt antall granulocytter ≥ 1500/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • SGOT og SGPT ≤ 2 ganger normalt
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2 ganger normal
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • BUN ≤ 1,5 ganger normalt ELLER kreatinin ≤ 1,5 ganger normalt
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Hepatitt B negativ
  • Hepatitt C negativ
  • HIV-negativ
  • Syfilis serologi negativ
  • Afebril

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv infeksjon
  • immunsvikt
  • autoimmun sykdom som kan forverres av immunterapi, inkludert noen av følgende:
  • Leddgikt
  • Systemisk lupus erythematosus
  • Vaskulitt
  • Polymyositt-dermatomyositt
  • Sklerodermi
  • Multippel sklerose
  • Juvenil-debut insulinavhengig diabetes
  • allergi mot studiemidler
  • underliggende tilstand som vil kontraindisere studieterapi
  • samtidig alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand som vil utelukke å gi informert samtykke
  • psykiatrisk tilstand som vil hindre studiedeltakelse eller å gi informert samtykke
  • annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, lokalisert prostatakreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosourea) innen de siste 4 ukene etter behandlingsstart
  • samtidige kortikosteroider innen 2 uker før behandling
  • strålebehandling innen 2 uker før behandling
  • systemiske antibiotika innen 72 timer før behandling
  • tidligere organallotransplantasjon
  • antihistaminbehandling innen 5 dager før eller etter administrering av studievaksine
  • kjemoterapi under og i 4 uker etter administrering av studievaksine
  • adjuvansbehandling under og i 4 uker etter administrering av studievaksine
  • andre samtidige undersøkelsesmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dendritisk celle vaksine
Biologisk: gliom-assosiert antigen peptid-pulset autolog dendrittiske celle vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Dosebegrensende toksisitet og maksimal tolerert dose av autologe dendrittiske celler pulsert med syntetiske glioma-assosierte antigen (GAA) peptider
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Tumorprogresjon
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda M. Liau, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2015

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000585166
  • R01CA112358 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UCLA-06-01-052

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere