Vaccineterapi til behandling af patienter med malignt gliom
1. oktober 2015 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fase I-undersøgelse af gliom-associeret antigen (GAA) peptidpulseret dendritiske cellevaccination hos maligne gliompatienter
RATIONALE: Vacciner fremstillet af peptider og en persons dendritiske celler kan hjælpe kroppen med at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe tumorceller.
FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af vaccinebehandling til behandling af patienter med malignt gliom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem den dosisbegrænsende toksicitet og den maksimale tolererede dosis af autologe dendritiske celler pulseret med syntetiske gliomassocierede antigen (GAA)-peptider hos patienter med maligne gliomer.
- Bestem overlevelse, tumorprogression og cellulær immunrespons hos patienter behandlet med dette regime.
OVERSIGT: Patienter gennemgår leukaferese til indsamling af perifere mononukleære blodceller (PBMC). Autologe dendritiske celler (DC) fremstilles ud fra autologe PBMC eksponeret for sargramostim (GM-CSF) og interleukin-4 (IL-4), modnet med en cytokincocktail og pulseret med syntetiske gliomassocierede antigen (GAA) peptider. Kohorter af patienter modtager eskalerende doser af GAA-peptidpulseret autolog dendritisk cellevaccine, indtil den maksimalt tolererede dosis er bestemt.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 2. måned i 1 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af 1 af følgende maligne gliomer:
- Anaplastisk astrocytom
- Glioblastoma multiforme
- Oligodendrogliom
- Oligoastrocytom
- WHO grad III eller IV sygdom
- Nydiagnosticeret eller tilbagevendende sygdom
- Bidimensionelt målbar sygdom ved kontrastforstærkende MR
- Kirurgisk tilgængelig tumor, for hvilken resektion er indiceret
- Tidligere behandlet med eller planlægger at gennemgå behandling med konventionel ekstern strålebehandling
- HLA-A*201 positiv
- Karnofsky præstationsstatus 60-100 %
- Forventet levetid ≥ 8 uger
- Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
- Absolut granulocyttal ≥ 1.500/mm³
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
- SGOT og SGPT ≤ 2 gange normal
- Alkalisk fosfatase ≤ 2 gange normal
- Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
- BUN ≤ 1,5 gange normal ELLER kreatinin ≤ 1,5 gange normal
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Hepatitis B negativ
- Hepatitis C negativ
- HIV negativ
- Syfilis serologi negativ
- Afebril
Ekskluderingskriterier:
- aktiv infektion
- immundefekt
- autoimmun sygdom, der kan forværres af immunterapi, herunder et af følgende:
- Rheumatoid arthritis
- Systemisk lupus erythematosus
- Vaskulitis
- Polymyositis-dermatomyositis
- Sklerodermi
- Multipel sclerose
- Juvenil-debut insulinafhængig diabetes
- allergi over for undersøgelsesmidler
- underliggende tilstand, der ville kontraindicere studieterapi
- samtidig alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand, der ville udelukke at give informeret samtykke
- psykiatrisk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse eller give informeret samtykke
- anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, lokaliseret prostatacancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen
- forudgående kemoterapi (6 uger for nitrosoureas) inden for de sidste 4 uger efter behandlingsstart
- samtidige kortikosteroider inden for 2 uger før behandling
- strålebehandling inden for 2 uger før behandling
- systemiske antibiotika inden for 72 timer før behandling
- tidligere organallotransplantation
- antihistaminbehandling inden for 5 dage før eller efter administration af undersøgelsesvaccinen
- kemoterapi under og i 4 uger efter administration af undersøgelsesvaccine
- adjuverende behandling under og i 4 uger efter administration af undersøgelsesvaccinen
- andre samtidige undersøgelsesmidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dendritisk cellevaccine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Dosisbegrænsende toksicitet og maksimal tolereret dosis af autologe dendritiske celler pulseret med syntetiske gliomassocierede antigen (GAA) peptider
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Tumorprogression
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda M. Liau, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2008
Først opslået (Skøn)
11. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2015
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000585166
- R01CA112358 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UCLA-06-01-052
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .