악성 신경아교종 환자의 백신 요법
2015년 10월 1일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center
악성 신경교종 환자에서 신경교종 관련 항원(GAA) 펩타이드-펄스 수지상 세포 백신접종의 1상 연구
근거: 펩티드와 사람의 수지상 세포로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하도록 도울 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 악성 신경교종 환자를 치료할 때 백신 요법의 부작용과 최적 용량을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 악성 신경교종 환자에서 합성 신경교종 관련 항원(GAA) 펩티드로 펄스된 자가 수지상 세포의 용량 제한 독성 및 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 생존, 종양 진행 및 세포 면역 반응을 결정합니다.
개요: 환자는 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 수집을 위해 백혈구 성분채집술을 받습니다. 자가 수지상 세포(DC)는 sargramostim(GM-CSF) 및 인터루킨-4(IL-4)에 노출된 자가 PBMC로부터 제조되고 사이토카인 칵테일로 성숙되며 합성 신경아교종 관련 항원(GAA) 펩티드로 펄스됩니다. 환자 집단은 최대 내약 용량이 결정될 때까지 GAA 펩타이드 펄스 자가 수지상 세포 백신의 증량 용량을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 2개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 악성 신경아교종 중 1개의 조직학적으로 확인된 진단:
- 역형성 성상세포종
- 다형교모세포종
- 핍지교종
- 희소성상세포종
- WHO 등급 III 또는 IV 질병
- 새로 진단되거나 재발하는 질병
- 조영증강 MRI로 이차원적으로 측정 가능한 질환
- 절제술이 필요한 외과적으로 접근 가능한 종양
- 기존의 외부 빔 방사선 요법으로 이전에 치료를 받았거나 치료를 받을 계획인 경우
- HLA-A*201 포지티브
- Karnofsky 성능 상태 60-100%
- 기대 수명 ≥ 8주
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
- 절대 과립구 수 ≥ 1,500/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- SGOT 및 SGPT ≤ 정상의 2배
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상의 2배
- 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
- BUN ≤ 정상의 1.5배 또는 크레아티닌 ≤ 정상의 1.5배
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- B형 간염 음성
- C형 간염 음성
- HIV 음성
- 매독 혈청 음성
- 열없는
제외 기준:
- 활성 감염
- 면역결핍
- 다음 중 하나를 포함하여 면역요법에 의해 악화될 수 있는 자가면역 질환:
- 류머티스성 관절염
- 전신성 홍반성 루푸스
- 혈관염
- 다발근염-피부근염
- 경피증
- 다발성 경화증
- 소아 발병 인슐린 의존성 당뇨병
- 연구 물질에 대한 알레르기
- 연구 요법을 금하는 기저 질환
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 방해하는 동시 중증 또는 불안정한 의학적 상태
- 연구 참여를 배제하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 정신과적 상태
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 국소 전립선암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내의 다른 악성 종양
- 치료 시작 마지막 4주 이내의 이전 화학 요법(니트로소우레아의 경우 6주)
- 치료 전 2주 이내에 동시 코르티코스테로이드
- 치료 전 2주 이내 방사선 치료
- 치료 전 72시간 이내에 전신 항생제
- 이전 장기 동종이식
- 연구 백신 투여 전후 5일 이내의 항히스타민제 요법
- 연구 백신 투여 중 및 투여 후 4주 동안의 화학 요법
- 연구 백신 투여 중 및 투여 후 4주 동안 보조 요법
- 다른 동시 조사 요원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수지상 세포 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활착
기간: 일년
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일년
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합성 신경아교종 관련 항원(GAA) 펩티드로 펄싱된 자가 수지상 세포의 용량 제한 독성 및 최대 허용 용량
기간: 3 개월
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3 개월
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종양 진행
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Linda M. Liau, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000585166
- R01CA112358 (미국 NIH 보조금/계약)
- UCLA-06-01-052
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