Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z glejakiem złośliwym
1 października 2015 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Faza I Badanie antygenu związanego z glejakiem (GAA) Impulsowe peptydowe szczepienie komórek dendrytycznych u pacjentów z glejakiem złośliwym
UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z peptydów i ludzkich komórek dendrytycznych mogą pomóc organizmowi w zbudowaniu skutecznej odpowiedzi immunologicznej w celu zabicia komórek nowotworowych.
CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki terapii szczepionkowej w leczeniu pacjentów z glejakiem złośliwym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
CELE:
- Określić toksyczność ograniczającą dawkę i maksymalną tolerowaną dawkę autologicznych komórek dendrytycznych pulsowanych syntetycznymi peptydami antygenu związanego z glejakiem (GAA) u pacjentów z glejakami złośliwymi.
- Określ przeżycie, progresję nowotworu i komórkową odpowiedź immunologiczną u pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: Pacjenci poddawani są leukaferezie w celu pobrania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC). Autologiczne komórki dendrytyczne (DC) przygotowuje się z autologicznych PBMC eksponowanych na sargramostim (GM-CSF) i interleukinę-4 (IL-4), dojrzewa z koktajlem cytokin i pulsuje syntetycznymi peptydami antygenu związanego z glejakiem (GAA). Kohorty pacjentów otrzymują wzrastające dawki szczepionki z autologicznymi komórkami dendrytycznymi pulsowanymi peptydem GAA, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 2 miesiące przez 1 rok.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie jednego z następujących glejaków złośliwych:
- Gwiaździak anaplastyczny
- Glejak wielopostaciowy
- skąpodrzewiak
- skąpogwiaździak
- Choroba stopnia III lub IV wg WHO
- Nowo zdiagnozowana lub nawracająca choroba
- Dwuwymiarowo mierzalna choroba za pomocą MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
- Guz dostępny chirurgicznie, którego resekcja jest wskazana
- Wcześniej leczony lub planujący poddanie się leczeniu konwencjonalną radioterapią wiązką zewnętrzną
- HLA-A*201 dodatni
- Stan wydajności Karnofsky'ego 60-100%
- Oczekiwana długość życia ≥ 8 tygodni
- Hemoglobina ≥ 10 g/dl
- Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1500/mm³
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
- SGOT i SGPT ≤ 2 razy normalne
- Fosfataza alkaliczna ≤ 2 razy normalna
- Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
- BUN ≤ 1,5 razy normalne LUB kreatynina ≤ 1,5 razy normalne
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B ujemne
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C ujemne
- HIV-ujemny
- Serologia kiły ujemna
- bez gorączki
Kryteria wyłączenia:
- aktywna infekcja
- niedobór odpornościowy
- choroba autoimmunologiczna, która może ulec zaostrzeniu w wyniku immunoterapii, w tym którekolwiek z poniższych:
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Zapalenie naczyń
- Zapalenie wielomięśniowe - zapalenie skórno-mięśniowe
- twardzina skóry
- Stwardnienie rozsiane
- Młodzieńcza cukrzyca insulinozależna
- alergia na badane czynniki
- stan podstawowy, który byłby przeciwwskazaniem do badanej terapii
- współistniejący ciężki lub niestabilny stan zdrowia, który uniemożliwiałby wyrażenie świadomej zgody
- stan psychiczny, który wykluczałby udział w badaniu lub wyrażenie świadomej zgody
- inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, miejscowego raka gruczołu krokowego lub raka in situ szyjki macicy
- wcześniejsza chemioterapia (6 tygodni dla nitrozomoczników) w ciągu ostatnich 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia
- jednocześnie kortykosteroidami w ciągu 2 tygodni przed leczeniem
- radioterapii w ciągu 2 tygodni przed zabiegiem
- ogólnoustrojowe antybiotyki w ciągu 72 godzin przed leczeniem
- wcześniejszy alloprzeszczep narządu
- leczenie przeciwhistaminowe w ciągu 5 dni przed lub po podaniu badanej szczepionki
- chemioterapii podczas i przez 4 tygodnie po podaniu badanej szczepionki
- leczenie uzupełniające w trakcie i przez 4 tygodnie po podaniu badanej szczepionki
- inni równolegli agenci śledczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: szczepionka z komórek dendrytycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę i maksymalna tolerowana dawka autologicznych komórek dendrytycznych pulsowanych syntetycznymi peptydami antygenu związanego z glejakiem (GAA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Progresja nowotworu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Linda M. Liau, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejak
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000585166
- R01CA112358 (Grant/umowa NIH USA)
- UCLA-06-01-052
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .