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恶性神经胶质瘤患者的疫苗疗法

2015年10月1日 更新者:Jonsson Comprehensive Cancer Center

恶性胶质瘤患者胶质瘤相关抗原 (GAA) 肽脉冲树突细胞疫苗接种的 I 期研究

理由:由肽和人的树突状细胞制成的疫苗可以帮助身体建立有效的免疫反应来杀死肿瘤细胞。

目的:该 I 期试验正在研究疫苗疗法在治疗恶性神经胶质瘤患者中的副作用和最佳剂量。

研究概览

详细说明

目标:

  • 确定恶性神经胶质瘤患者用合成神经胶质瘤相关抗原 (GAA) 肽脉冲的自体树突细胞的剂量限制毒性和最大耐受剂量。
  • 确定接受该方案治疗的患者的存活率、肿瘤进展和细胞免疫反应。

大纲:患者接受白细胞去除术以收集外周血单核细胞 (PBMC)。 自体树突细胞 (DC) 由暴露于沙格司亭 (GM-CSF) 和白细胞介素 4 (IL-4) 的自体 PBMC 制备,用细胞因子混合物成熟,并用合成神经胶质瘤相关抗原 (GAA) 肽脉冲。 患者队列接受递增剂量的 GAA 肽脉冲自体树突状细胞疫苗,直到确定最大耐受剂量。

完成研究治疗后,患者每 2 个月接受一次随访,持续 1 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学确诊为以下恶性神经胶质瘤中的一种:
  • 间变性星形细胞瘤
  • 多形性胶质母细胞瘤
  • 少突神经胶质瘤
  • 少突星形细胞瘤
  • WHO III 级或 IV 级疾病
  • 新诊断或复发的疾病
  • 通过对比增强 MRI 可二维测量的疾病
  • 需要切除的手术可及肿瘤
  • 以前接受过或计划接受常规外照射放射治疗
  • HLA-A*201 阳性
  • Karnofsky 性能状态 60-100%
  • 预期寿命≥8周
  • 血红蛋白 ≥ 10 克/分升
  • 粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm³
  • 血小板计数≥100,000/mm³
  • SGOT 和 SGPT ≤ 正常值的 2 倍
  • 碱性磷酸酶≤正常值的2倍
  • 胆红素 ≤ 1.5 毫克/分升
  • BUN ≤ 正常值的 1.5 倍或肌酐 ≤ 正常值的 1.5 倍
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 乙肝阴性
  • 丙型肝炎阴性
  • 艾滋病毒阴性
  • 梅毒血清学阴性
  • 无发热

排除标准:

  • 活动性感染
  • 免疫缺陷
  • 可能因免疫疗法而加重的自身免疫性疾病,包括以下任何一种:
  • 类风湿关节炎
  • 系统性红斑狼疮
  • 血管炎
  • 多发性肌炎-皮肌炎
  • 硬皮病
  • 多发性硬化症
  • 幼年型胰岛素依赖型糖尿病
  • 对研究药物过敏
  • 禁忌研究治疗的潜在疾病
  • 并发的严重或不稳定的身体状况会妨碍给予知情同意
  • 妨碍研究参与或给予知情同意的精神疾病
  • 过去 5 年内的其他恶性肿瘤,但经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、局限性前列腺癌或宫颈原位癌除外
  • 在开始治疗的最后 4 周内接受过化疗(亚硝基脲类药物 6 周)
  • 治疗前 2 周内同时使用皮质类固醇
  • 治疗前2周内放疗
  • 治疗前 72 小时内全身使用抗生素
  • 先前的器官同种异体移植
  • 在研究疫苗接种前后 5 天内接受抗组胺药治疗
  • 研究疫苗接种期间和接种后 4 周的化疗
  • 研究疫苗接种期间和接种后 4 周的辅助治疗
  • 其他同时进行的研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:树突状细胞疫苗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
生存
大体时间:1年
1年
用合成神经胶质瘤相关抗原 (GAA) 肽脉冲的自体树突细胞的剂量限制毒性和最大耐受剂量
大体时间:3个月
3个月
肿瘤进展
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Linda M. Liau, MD, PhD、Jonsson Comprehensive Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月8日

首次发布 (估计)

2008年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月1日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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