Rokotehoito pahanlaatuista glioomaa sairastavien potilaiden hoidossa
torstai 1. lokakuuta 2015 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Vaiheen I tutkimus glioomaan liittyvästä antigeenistä (GAA) peptidipulssitusta dendriittisolurokotuksesta pahanlaatuisilla glioomapotilailla
PERUSTELUT: Peptideistä ja ihmisen dendriittisoluista valmistetut rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen kasvainsolujen tappamiseksi.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan rokotehoidon sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on pahanlaatuinen gliooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä annosta rajoittava toksisuus ja autologisten dendriittisolujen suurin siedetty annos synteettisillä gliooma-assosioituneilla antigeenipeptideillä (GAA) pulssioitujen potilaiden pahanlaatuisia glioomia sairastavilla potilailla.
- Selvitä eloonjääminen, kasvaimen eteneminen ja solujen immuunivaste tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
YHTEENVETO: Potilaille tehdään leukafereesi perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) keräämiseksi. Autologiset dendriittisolut (DC) valmistetaan autologisista PBMC:istä, jotka on altistettu sargramostiimille (GM-CSF) ja interleukiini-4:lle (IL-4), kypsytetään sytokiinicocktaililla ja pulssitetaan synteettisillä gliooma-assosioituneilla antigeenipeptideillä (GAA). Potilasryhmät saavat kasvavia annoksia GAA-peptidipulssitettua autologista dendriittisolurokotetta, kunnes suurin siedetty annos on määritetty.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi yhdelle seuraavista pahanlaatuisista glioomista:
- Anaplastinen astrosytooma
- Glioblastoma multiforme
- Oligodendrogliooma
- Oligoastrosytooma
- WHO:n III tai IV asteen tauti
- Vasta diagnosoitu tai uusiutuva sairaus
- Kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus kontrastia tehostavalla MRI:llä
- Kirurgisesti käytettävissä oleva kasvain, jonka resektio on aiheellinen
- Aiemmin hoidettu tai aiot saada hoitoa tavanomaisella ulkoisella sädehoidolla
- HLA-A*201 positiivinen
- Karnofskyn suorituskykytila 60-100 %
- Elinajanodote ≥ 8 viikkoa
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
- Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥ 1500/mm³
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
- SGOT ja SGPT ≤ 2 kertaa normaali
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2 kertaa normaali
- Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
- BUN ≤ 1,5 kertaa normaali TAI kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaali
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Hepatiitti B negatiivinen
- C-hepatiitti negatiivinen
- HIV negatiivinen
- Syfilis-serologia negatiivinen
- Afebriili
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen infektio
- immuunipuutos
- autoimmuunisairaus, jota immunoterapia voi pahentaa, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Nivelreuma
- Systeeminen lupus erythematosus
- Vaskuliitti
- Polymyosiitti-dermatomyosiitti
- Skleroderma
- Multippeliskleroosi
- Nuorten insuliinista riippuvainen diabetes
- allergia tutkimusaineille
- perussairaus, joka olisi vasta-aiheinen tutkimushoitoon
- samanaikainen vakava tai epävakaa sairaus, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen
- psykiatrinen tila, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai tietoisen suostumuksen antamisen
- muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, paikallinen eturauhassyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
- aiempi kemoterapia (6 viikkoa nitrosoureoilla) 4 viimeisten viikon aikana hoidon aloittamisesta
- samanaikainen kortikosteroidihoito 2 viikon sisällä ennen hoitoa
- sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen hoitoa
- systeemiset antibiootit 72 tunnin sisällä ennen hoitoa
- aikaisempi elimen allografti
- antihistamiinihoito 5 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista tai sen jälkeen
- kemoterapiaa tutkimusrokotteen annon aikana ja 4 viikkoa sen jälkeen
- adjuvanttihoitoa tutkimusrokotteen annon aikana ja 4 viikon ajan sen jälkeen
- muut samanaikaiset tutkimusaineet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dendriittisolurokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Annosta rajoittava toksisuus ja suurin siedetty annos autologisia dendriittisoluja, jotka on pulssitettu synteettisillä gliooma-assosioituneilla antigeenipeptideillä (GAA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Kasvaimen eteneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Linda M. Liau, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioma
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000585166
- R01CA112358 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UCLA-06-01-052
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .