Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con glioma maligno
1 de octubre de 2015 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Estudio de fase I de vacunación con células dendríticas pulsadas con antígeno asociado al glioma (GAA) en pacientes con glioma maligno
FUNDAMENTO: Las vacunas elaboradas con péptidos y las células dendríticas de una persona pueden ayudar al cuerpo a desarrollar una respuesta inmunitaria eficaz para eliminar las células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de terapia de vacunas en el tratamiento de pacientes con glioma maligno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determine la toxicidad limitante de la dosis y la dosis máxima tolerada de células dendríticas autólogas pulsadas con péptidos sintéticos del antígeno asociado al glioma (GAA) en pacientes con gliomas malignos.
- Determinar la supervivencia, la progresión del tumor y la respuesta inmune celular en pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Los pacientes se someten a leucaféresis para la recolección de células mononucleares de sangre periférica (PBMC). Las células dendríticas autólogas (DC) se preparan a partir de PBMC autólogas expuestas a sargramostim (GM-CSF) e interleucina-4 (IL-4), maduradas con un cóctel de citocinas y pulsadas con péptidos de antígeno asociado a glioma (GAA) sintético. Las cohortes de pacientes reciben dosis crecientes de vacuna de células dendríticas autólogas pulsadas con péptido GAA hasta que se determina la dosis máxima tolerada.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 2 meses durante 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de 1 de los siguientes gliomas malignos:
- Astrocitoma anaplásico
- Glioblastoma multiforme
- Oligodendroglioma
- Oligoastrocitoma
- Enfermedad de grado III o IV de la OMS
- Enfermedad de nuevo diagnóstico o recurrente
- Enfermedad medible bidimensionalmente mediante resonancia magnética realzada con contraste
- Tumor accesible quirúrgicamente para el que está indicada la resección
- Previamente tratado o planeando someterse a un tratamiento con radioterapia de haz externo convencional
- HLA-A*201 positivo
- Estado de desempeño de Karnofsky 60-100%
- Esperanza de vida ≥ 8 semanas
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL
- Recuento absoluto de granulocitos ≥ 1.500/mm³
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- SGOT y SGPT ≤ 2 veces lo normal
- Fosfatasa alcalina ≤ 2 veces lo normal
- Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
- BUN ≤ 1,5 veces lo normal O creatinina ≤ 1,5 veces lo normal
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Hepatitis B negativa
- Hepatitis C negativa
- VIH negativo
- Serología sífilis negativa
- afebril
Criterio de exclusión:
- infección activa
- inmunodeficiencia
- enfermedad autoinmune que puede ser exacerbada por la inmunoterapia, incluyendo cualquiera de las siguientes:
- Artritis reumatoide
- Lupus eritematoso sistémico
- vasculitis
- Polimiositis-dermatomiositis
- esclerodermia
- Esclerosis múltiple
- Diabetes insulinodependiente de inicio juvenil
- alergia a los agentes del estudio
- condición subyacente que contraindicaría la terapia de estudio
- condición médica grave o inestable concurrente que impediría dar el consentimiento informado
- condición psiquiátrica que impediría la participación en el estudio o dar consentimiento informado
- otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de próstata localizado o carcinoma in situ del cuello uterino
- quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas) dentro de las últimas 4 semanas de comenzar el tratamiento
- corticosteroides concurrentes dentro de las 2 semanas previas al tratamiento
- radioterapia dentro de las 2 semanas previas al tratamiento
- antibióticos sistémicos dentro de las 72 horas previas al tratamiento
- aloinjerto de órgano anterior
- terapia antihistamínica dentro de los 5 días antes o después de la administración de la vacuna del estudio
- quimioterapia durante y durante 4 semanas después de la administración de la vacuna del estudio
- terapia adyuvante durante y durante 4 semanas después de la administración de la vacuna del estudio
- otros agentes en investigación concurrentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: vacuna de células dendríticas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Toxicidad limitante de la dosis y dosis máxima tolerada de células dendríticas autólogas pulsadas con péptidos sintéticos del antígeno asociado al glioma (GAA)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Progresión tumoral
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda M. Liau, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000585166
- R01CA112358 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UCLA-06-01-052
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