SUPERA®ニチノールステントの安全性と有効性の比較研究 - 腸骨動脈 (I-WIN)

包含基準:

1. 対象者は18歳以上で法定同意年齢に達しています。
2. 被験者はライフスタイルを制限する跛行または安静時の痛み（ラザフォード・ベッカースケール2、3、または4）を抱えています。
3. 被験者は総腸骨動脈または外腸骨動脈に新規または再狭窄病変を患っています。
4. 被験者は、目視推定で 50% 以上の狭窄がある単一、両側性、または複数の標的病変を持っています。
5. 標的病変をガイド ワイヤーでうまく横切り、拡張することができます。
6. 被験者の病変の標的部分は、直径が 4 ～ 10 mm、長さが 110 mm 未満です。
7. 被験者は、対象となる肢に大腿流出動脈開存の血管造影証拠を持っています。
8. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提出しました。
9. 被験者は、36か月目まで必要なフォローアップ訪問と検査を遵守することができ、またその意思がある。

10. 被験者は必要なフォローアップ投薬計画を遵守することができ、またそれに従う意思がある

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除外基準:

1. -手術後30日以内に治療を必要とする他の非標的動脈病変の存在。
2. 標的病変には、隣接する急性血栓があります。
3. 標的病変は高度に石灰化しているか、以前にステントで治療されています。
4. 被験者は、IDev インプラント処置の開始前に、標的腸骨動脈穿孔または標的腸骨動脈の解離をすでに患っている。
5. 被験者は腸骨動脈の標的病変に隣接する腹部大動脈瘤を患っています。 被験者は既存の動脈瘤または標的腸骨部分の解離を患っている。
6. 今後9か月以内に修復が必要となる可能性がある大動脈瘤または腸骨動脈瘤のある被験者。
7. 被験者は術後の狭窄と標的血管の吻合縫合治療を受けている。
8. 被験者は、天然の腸骨血管に事前に移植された血管移植を受けています。
9. 被験者はラザフォード・ベッカー分類カテゴリー 5 または 6 として定義される組織欠損を患っています。
10. 被験者は7Fr以上の猫を収容できない
11. 被験者は、適切な前投薬ができない造影剤過敏症、ニッケルに対する過敏症、または抗血小板薬、抗凝固薬、または血栓溶解薬に対する不耐性がある。
12. 対象には好中球減少症の病歴がある(WBC <3,000/mm3)。
13. 対象は凝固障害または血小板減少症（血小板数<80,000/μL）を患っており、過去6か月以内に解決していない、または治療が必要である。
14. 被験者は、出血または凝固亢進障害、または矯正できない重度の貧血（Hb < 8.0 g/dL）を患っている。

15. 被験者の検査値は次のとおりです。

    1. 国際正規化比率 (INR) が 1.5 を超え、
    2. 血清クレアチニンレベルが2.5 mg/dLを超える。
16. 被験者は処置のために全身麻酔を必要とします。
17. 被験者は妊娠しているか、研究中に妊娠する予定がある。
18. 対象は余命1年未満となる可能性のある併存疾患を患っている。

19. 被験者は、研究スクリーニング時に新薬、生物学的製剤、またはデバイスの治験に参加しています。 注: 以前に治験中であり、現在は FDA に承認されている製品の長期追跡段階に参加している被験者は、この基準によって除外されません。

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