Vergelijkende studie van veiligheid en werkzaamheid van de SUPERA® Nitinol-stent - iliacale slagader (I-WIN)

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon is 18 jaar of ouder en heeft de wettelijke meerderjarigheid bereikt.
2. Proefpersoon heeft levensstijlbeperkende claudicatio of rustpijn (Rutherford-Becker-schaal 2, 3 of 4).
3. Proefpersoon heeft de novo of restenotische laesies in de arteria iliaca communis of a. iliaca externa.
4. Proefpersoon heeft enkelvoudige, bilaterale of meervoudige doellaesies die ≥ 50% vernauwd zijn volgens visuele schatting.
5. De doellaesie(s) kunnen met succes worden gekruist met een voerdraad en worden verwijd.
6. Het doelsegment van de laesie(s) van de patiënt heeft een diameter tussen 4 en 10 mm en een lengte van minder dan 110 mm.
7. Proefpersoon heeft angiografisch bewijs van een openstaande femorale uitstroomslagader in de doelledemaat.
8. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
9. De proefpersoon is in staat en bereid om zich te houden aan de vereiste vervolgbezoeken en testen tot en met maand 36.

10. De patiënt is in staat en bereid zich te houden aan het vereiste vervolgmedicatieregime

    -

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van andere niet-doelarteriële laesies die behandeling vereisen binnen 30 dagen na de procedure.
2. De doellaesie(s) heeft/hebben aangrenzende, acute trombus.
3. De doellaesie(s) is (zijn) sterk verkalkt of is eerder behandeld met een stent.
4. Proefpersoon heeft een reeds bestaande perforatie van de beoogde iliacale slagader of dissectie van de beoogde iliacale slagader voorafgaand aan de start van de IDev-implantatieprocedure.
5. Proefpersoon heeft een abdominaal aorta-aneurysma grenzend aan de doellaesie van de iliacale slagader. Proefpersoon heeft een reeds bestaand aneurysma of dissectie van het beoogde iliacale segment.
6. Onderwerp met aorta- of iliacaal aneurysma dat waarschijnlijk binnen de komende 9 maanden moet worden gerepareerd.
7. Proefpersoon heeft een postoperatieve stenose en anastomose hechtbehandelingen van het doelbloedvat.
8. Proefpersoon heeft eerder een vasculair transplantaat geïmplanteerd in het eigen iliacale bloedvat.
9. Proefpersoon heeft weefselverlies, gedefinieerd als Rutherford-Becker classificatie categorie 5 of 6.
10. Onderwerp is niet geschikt voor ≥ 7 Fr cat
11. Proefpersoon heeft overgevoeligheid voor contrastmiddelen die vooraf niet adequaat kan worden behandeld, is overgevoelig voor nikkel of heeft een intolerantie voor bloedplaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddelen of trombolytica.
12. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van neutropenie (WBC <3.000/mm3).
13. Proefpersoon heeft coagulopathie of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <80.000/μL) die niet is verdwenen of waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 6 maanden.
14. Proefpersoon heeft een bloedings- of hypercoagulabiliteitsstoornis of significante bloedarmoede (Hb < 8,0 g/dl) die niet kan worden gecorrigeerd.

15. Proefpersoon heeft de volgende laboratoriumwaarden:

    1. internationale genormaliseerde ratio (INR) groter dan 1,5,
    2. serumcreatininespiegel hoger dan 2,5 mg/dL.
16. Onderwerp vereist algemene anesthesie voor de procedure.
17. De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
18. Betrokkene heeft een comorbide ziekte die kan resulteren in een levensverwachting van minder dan 1 jaar.

19. Proefpersoon neemt deel aan een onderzoeksstudie van een nieuw geneesmiddel, biologisch geneesmiddel of hulpmiddel op het moment van de studiescreening. OPMERKING: Proefpersonen die deelnemen aan de follow-upfase op lange termijn van een product dat eerder in onderzoek was en nu door de FDA is goedgekeurd, wordt door dit criterium niet uitgesloten.

    -