Estudo Comparativo de Segurança e Eficácia do Stent SUPERA® Nitinol - Artéria Ilíaca (I-WIN)

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem 18 anos de idade ou mais e é maior de idade para consentimento.
2. O indivíduo tem claudicação limitante do estilo de vida ou dor em repouso (escala de Rutherford-Becker 2, 3 ou 4).
3. O sujeito tem lesões de novo ou restenóticas na artéria ilíaca comum ou externa.
4. O sujeito tem lesões-alvo únicas, bilaterais ou múltiplas que são ≥ 50% estenosadas por estimativa visual.
5. A(s) lesão(ões) alvo pode(m) ser cruzada(s) com sucesso com um fio-guia e dilatada(s).
6. O segmento alvo da(s) lesão(ões) do sujeito tem entre 4 e 10 mm de diâmetro e menos de 110 mm de comprimento.
7. O sujeito tem evidência angiográfica de uma artéria femoral patente no membro alvo.
8. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito.
9. O sujeito é capaz e deseja aderir às visitas de acompanhamento e testes necessários até o mês 36.

10. O sujeito é capaz e está disposto a aderir ao regime de medicação de acompanhamento necessário

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Critério de exclusão:

1. Presença de outras lesões arteriais não alvo que necessitem de tratamento até 30 dias após o procedimento.
2. A(s) lesão(ões) alvo(s) tem trombo agudo adjacente.
3. A(s) lesão(ões)-alvo está(ão) altamente calcificada(s) ou foi(ão) previamente tratada(s) com um stent.
4. O sujeito tem uma perfuração da artéria ilíaca alvo pré-existente ou dissecção da artéria ilíaca alvo antes do início do procedimento de implante IDev.
5. O sujeito tem um aneurisma da aorta abdominal contíguo à lesão-alvo da artéria ilíaca. O sujeito tem um aneurisma pré-existente ou dissecção do segmento ilíaco alvo.
6. Indivíduo com aneurisma aórtico ou ilíaco que provavelmente exigirá reparo nos próximos 9 meses.
7. O sujeito tem estenose pós-cirúrgica e tratamentos de sutura anastomótica do vaso alvo.
8. O sujeito tem um enxerto vascular previamente implantado no vaso ilíaco nativo.
9. O sujeito tem perda de tecido, definida como classificação de Rutherford-Becker categoria 5 ou 6.
10. O sujeito é incapaz de acomodar ≥ 7 Fr cat
11. O sujeito tem hipersensibilidade ao agente de contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente, tem hipersensibilidade ao níquel ou tem intolerância a medicamentos antiplaquetários, anticoagulantes ou trombolíticos.
12. O sujeito tem histórico de neutropenia (WBC <3.000/mm3).
13. O sujeito tem coagulopatia ou trombocitopenia (contagem de plaquetas <80.000/μL) que não foi resolvida ou exigiu tratamento nos últimos 6 meses.
14. O sujeito tem sangramento conhecido ou distúrbio de hipercoagulabilidade ou anemia significativa (Hb <8,0 g/dL) que não pode ser corrigida.

15. O sujeito tem os seguintes valores laboratoriais:

    1. razão normalizada internacional (INR) maior que 1,5,
    2. nível de creatinina sérica superior a 2,5 mg/dL.
16. O sujeito requer anestesia geral para o procedimento.
17. O sujeito está grávida ou planeja engravidar durante o estudo.
18. O sujeito tem uma doença comórbida que pode resultar em uma expectativa de vida inferior a 1 ano.

19. O sujeito está participando de um estudo investigativo de um novo medicamento, biológico ou dispositivo no momento da triagem do estudo. NOTA: Os indivíduos que estão participando da fase de acompanhamento de longo prazo de um produto previamente experimental e agora aprovado pela FDA não são excluídos por este critério.

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