Vergleichende Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des SUPERA® Nitinol-Stents – Beckenarterie (I-WIN)

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt und hat das gesetzliche Mindestalter erreicht.
2. Das Subjekt hat eine den Lebensstil einschränkende Claudicatio oder Ruheschmerzen (Rutherford-Becker-Skala 2, 3 oder 4).
3. Das Subjekt weist de novo oder restenotische Läsionen in der Arteria iliaca communis oder externa auf.
4. Das Subjekt weist einzelne, bilaterale oder mehrere Zielläsionen auf, die laut visueller Schätzung zu ≥ 50 % stenosiert sind.
5. Die Zielläsion(en) können erfolgreich mit einem Führungsdraht durchquert und erweitert werden.
6. Das Zielsegment der Läsion(en) hat einen Durchmesser zwischen 4 und 10 mm und eine Länge von weniger als 110 mm.
7. Das Subjekt hat angiographische Hinweise auf eine offene femorale Ausflussarterie in der Zielextremität.
8. Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
9. Der Proband ist in der Lage und willens, die erforderlichen Nachuntersuchungen und Tests bis zum 36. Monat einzuhalten.

10. Der Proband ist in der Lage und willens, das erforderliche Folgemedikamentenschema einzuhalten

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Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein anderer arterieller Nichtzielläsionen, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff behandelt werden müssen.
2. An die Zielläsion(en) grenzt ein akuter Thrombus an.
3. Die Zielläsion(en) ist/sind stark verkalkt oder wurden zuvor mit einem Stent behandelt.
4. Der Proband weist vor Beginn des IDev-Implantationsverfahrens bereits eine Perforation oder Dissektion der Ziel-Iliakalarterie auf.
5. Das Subjekt hat ein Bauchaortenaneurysma, das an die Zielläsion der Beckenarterie angrenzt. Das Subjekt weist ein bereits bestehendes Aneurysma oder eine Dissektion des Ziel-Darmbeinsegments auf.
6. Patient mit Aortenaneurysma oder Iliakaaneurysma, das wahrscheinlich innerhalb der nächsten 9 Monate repariert werden muss.
7. Das Subjekt hat eine postoperative Stenose und Anastomosennahtbehandlungen des Zielgefäßes.
8. Der Patient hat ein Gefäßtransplantat, das zuvor in das natürliche Beckengefäß implantiert wurde.
9. Das Subjekt weist einen Gewebeverlust auf, definiert als Rutherford-Becker-Klassifizierungskategorie 5 oder 6.
10. Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine Katze mit ≥ 7 Fr. unterzubringen
11. Das Subjekt hat eine Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel, die nicht ausreichend vorbehandelt werden kann, eine Überempfindlichkeit gegen Nickel oder eine Unverträglichkeit gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulanzien oder thrombolytischen Medikamenten.
12. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Neutropenie (WBC <3.000/mm3).
13. Der Patient leidet an einer Koagulopathie oder Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl <80.000/μL), die in den letzten 6 Monaten nicht abgeklungen ist oder eine Behandlung erforderte.
14. Der Patient hat eine bekannte Blutungs- oder Hyperkoagulabilitätsstörung oder eine erhebliche Anämie (Hb < 8,0 g/dl), die nicht korrigiert werden kann.

15. Der Proband hat folgende Laborwerte:

    1. International Normalized Ratio (INR) größer als 1,5,
    2. Serumkreatininspiegel über 2,5 mg/dl.
16. Der Proband benötigt für den Eingriff eine Vollnarkose.
17. Die Testperson ist schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
18. Der Proband leidet an einer komorbiden Erkrankung, die zu einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr führen kann.

19. Der Proband nimmt zum Zeitpunkt des Studienscreenings an einer Prüfstudie zu einem neuen Arzneimittel, Biologikum oder Gerät teil. HINWEIS: Probanden, die an der langfristigen Nachbeobachtungsphase eines zuvor in der Erprobung befindlichen und jetzt von der FDA zugelassenen Produkts teilnehmen, werden von diesem Kriterium nicht ausgeschlossen.

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