Badanie porównawcze bezpieczeństwa i skuteczności stentu nitinolowego SUPERA® — tętnica biodrowa (I-WIN)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik ma ukończone 18 lat i jest pełnoletni do wyrażenia zgody.
2. Pacjent ma chromanie ograniczające styl życia lub ból spoczynkowy (skala Rutherforda-Beckera 2, 3 lub 4).
3. Podmiot ma zmiany de novo lub restenotyczne w tętnicy biodrowej wspólnej lub zewnętrznej.
4. Pacjent ma pojedyncze, obustronne lub liczne zmiany docelowe, które są zwężone w ≥ 50% na podstawie oceny wizualnej.
5. Docelową zmianę(y) można z powodzeniem skrzyżować drutem prowadzącym i rozszerzyć.
6. Segment docelowy zmiany(-ów) pacjenta ma średnicę od 4 do 10 mm i długość mniejszą niż 110 mm.
7. Podmiot ma angiograficzne dowody na drożną tętnicę odpływową udową w docelowej kończynie.
8. Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody.
9. Pacjent jest w stanie i chce przestrzegać wymaganych wizyt kontrolnych i testów do 36 miesiąca.

10. Pacjent jest zdolny i chętny do przestrzegania wymaganego schematu leczenia uzupełniającego

    -

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność innych nie docelowych zmian tętniczych wymagających leczenia w ciągu 30 dni od zabiegu.
2. Docelowa zmiana(y) ma przylegający, ostry skrzep.
3. Docelowe zmiany są silnie zwapnione lub były wcześniej leczone stentem.
4. Pacjent ma istniejącą wcześniej perforację docelowej tętnicy biodrowej lub rozwarstwienie docelowej tętnicy biodrowej przed rozpoczęciem procedury wszczepienia implantu IDev.
5. Podmiot ma tętniaka aorty brzusznej przylegającego do docelowej zmiany tętnicy biodrowej. Podmiot ma wcześniej istniejącego tętniaka lub rozwarstwienia docelowego segmentu biodrowego.
6. Pacjent z tętniakiem aorty lub tętnicy biodrowej, który prawdopodobnie będzie wymagał naprawy w ciągu najbliższych 9 miesięcy.
7. Pacjent ma pooperacyjne zwężenie i szwy zespalające naczynia docelowego.
8. Podmiot ma przeszczep naczyniowy wszczepiony wcześniej w natywne naczynie biodrowe.
9. Podmiot ma utratę tkanki, zdefiniowaną jako kategoria 5 lub 6 według klasyfikacji Rutherforda-Beckera.
10. Obiekt nie jest w stanie pomieścić ≥ 7 Fr kat
11. Pacjent ma nadwrażliwość na środek kontrastowy, której nie można odpowiednio leczyć premedykacją, ma nadwrażliwość na nikiel lub ma nietolerancję leków przeciwpłytkowych, antykoagulacyjnych lub trombolitycznych.
12. Pacjent ma historię neutropenii (WBC <3000/mm3).
13. Pacjent ma koagulopatię lub małopłytkowość (liczba płytek krwi <80 000/μl), które nie ustąpiły lub wymagały leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
14. Pacjent ma znane zaburzenie krwawienia lub nadkrzepliwości lub znaczną niedokrwistość (Hb < 8,0 g/dl), której nie można skorygować.

15. Obiekt ma następujące wartości laboratoryjne:

    1. międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) większy niż 1,5,
    2. stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 2,5 mg/dl.
16. Podmiot wymaga znieczulenia ogólnego do zabiegu.
17. Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
18. Podmiot cierpi na współistniejącą chorobę, która może spowodować, że oczekiwana długość życia będzie krótsza niż 1 rok.

19. Uczestnik uczestniczy w badaniu eksperymentalnym nowego leku, leku biologicznego lub urządzenia w czasie badania przesiewowego. UWAGA: Pacjenci, którzy uczestniczą w długoterminowej fazie obserwacji wcześniej badanego, a teraz zatwierdzonego przez FDA produktu, nie są wykluczeni z tego kryterium.

    -