Jämförande studie av säkerhet och effektivitet hos SUPERA® Nitinol-stenten - höftbensartären (I-WIN)

Inklusionskriterier:

1. Ämnet är 18 år eller äldre och har laglig ålder för samtycke.
2. Personen har livsstilsbegränsande claudicatio eller vilosmärta (Rutherford-Becker skala 2, 3 eller 4).
3. Patienten har de novo eller restenotiska lesioner i den gemensamma eller externa höftbensartären.
4. Försökspersonen har enkla, bilaterala eller multipla målskador som är (är) ≥ 50 % stenoserade enligt visuell uppskattning.
5. Målskadan/-erna kan framgångsrikt korsas med en guidetråd och dilateras.
6. Målsegmentet för patientens lesion(er) är mellan 4 och 10 mm i diameter och mindre än 110 mm i längd.
7. Försökspersonen har angiografiska bevis på en patenterad femoral utflödesartär i målbenet.
8. Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke.
9. Försökspersonen kan och vill följa de uppföljningsbesök och tester som krävs till och med månad 36.

10. Försökspersonen kan och vill följa den nödvändiga uppföljningsmedicinen

    -

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av andra arteriella lesioner som inte är mål som kräver behandling inom 30 dagar efter ingreppet.
2. Målskadan/-erna har intilliggande, akut tromb.
3. Målskadorna är kraftigt förkalkade eller har tidigare behandlats med en stent.
4. Försökspersonen har en redan existerande målhöftbensartärperforering eller dissektion av målhöftartären innan IDev-implantatproceduren påbörjas.
5. Försökspersonen har en abdominal aortaaneurysm som gränsar till iliacartärens målskada. Försökspersonen har ett redan existerande aneurysm eller dissektion av målhöftbenssegmentet.
6. Person med aortaaneurysm eller iliaca aneurysm som sannolikt kommer att behöva repareras inom de närmaste 9 månaderna.
7. Patienten har en postkirurgisk stenos och anastomotisk suturbehandling av målkärlet.
8. Försökspersonen har ett vaskulärt transplantat som tidigare implanterats i det naturliga iliacakärlet.
9. Försökspersonen har vävnadsförlust, definierad som Rutherford-Becker-klassificeringskategori 5 eller 6.
10. Försökspersonen kan inte ta emot ≥ 7 Fr kat
11. Personen har kontrastmedelsöverkänslighet som inte kan premedicineras adekvat, har en överkänslighet mot nickel eller har intolerans mot trombocythämmande, antikoagulerande eller trombolytiska läkemedel.
12. Personen har tidigare haft neutropeni (WBC <3 000/mm3).
13. Patienten har koagulopati eller trombocytopeni (trombocytantal <80 000/μL) som inte har försvunnit eller som har krävt behandling under de senaste 6 månaderna.
14. Patienten har känd blödnings- eller hyperkoagulabilitetsstörning eller signifikant anemi (Hb < 8,0 g/dL) som inte kan korrigeras.

15. Ämnet har följande laboratorievärden:

    1. internationellt normaliserat förhållande (INR) större än 1,5,
    2. serumkreatininnivåer högre än 2,5 mg/dL.
16. Försökspersonen kräver generell anestesi för ingreppet.
17. Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid under studien.
18. Personen har en samtidig sjukdom som kan resultera i en förväntad livslängd på mindre än 1 år.

19. Försökspersonen deltar i en undersökningsstudie av ett nytt läkemedel, biologiskt läkemedel eller enhet vid tidpunkten för studiescreeningen. OBS: Försökspersoner som deltar i den långsiktiga uppföljningsfasen av en tidigare prövnings- och nu FDA-godkänd produkt utesluts inte av detta kriterium.

    -