転移性進行性前立腺癌患者の治療におけるワクチン療法
NY-ESO-1/LAGE1 ペプチドワクチンを使用したアンドロゲン非依存性前立腺癌患者の免疫療法 (SPORE #: 11-01-30-14)
理論的根拠: ペプチドから作られたワクチンは、体が効果的な免疫応答を構築して腫瘍細胞を殺すのに役立つ可能性があります。
目的: このフェーズ I 試験は、転移性前立腺癌患者の治療におけるペプチド ワクチンの副作用を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- アンドロゲン非依存性転移性前立腺癌患者に皮下投与された NY-ESO-1/LAGE-1 クラス I およびクラス II ワクチンの安全性と耐性を評価します。
セカンダリ
- クラス I およびクラス II NY-ESO-1/LAGE-1 ワクチンを組み合わせた免疫療法によって誘導される応答を、クラス I またはクラス II ペプチド単独で得られた応答と比較します。
- ペプチド ワクチンにクラス II エピトープを含めると、クラス I エピトープ単独よりも優れた抗腫瘍免疫応答が得られるかどうかを評価します。
- サイトカイン精緻化、腫瘍を認識する末梢 T 細胞の頻度の変化、応答および非応答転移における腫瘍内/腫瘍周囲細胞浸潤およびサイトカイン発現を含む抗原応答アッセイにより、抗腫瘍活性を決定します。
概要: 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者は NY-ESO-1/LAGE-1 ペプチドワクチンを隔週で 12 週間皮下投与されます。 患者の最初のコホートは、MHC クラス I 結合ペプチドまたは MHC クラス II 結合ペプチドのいずれかの 1 つのコースで治療されます。 これらのクラス I またはクラス II 結合ペプチドが個別に安全である場合、適切な HLA タイプを持つ患者のその後のコホートは、両方のタイプのペプチドを組み合わせて投与されます。
研究治療の完了後、患者は6か月ごとに最大5年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-ホルモン療法にもかかわらず進行性疾患の証拠を伴う組織学的に確認された前立腺癌（すなわち、ホルモン不応性前立腺癌）
- 転移性疾患
以下のいずれかによって定義される進行性疾患：
- 骨スキャンでの新しい骨病変
- CT スキャンや MRI などの標準的な X 線撮影法で証明される結節または軟部組織の進行
- PSA レベルの最下点から 50% の増加が 2 回確認され、少なくとも 2 週間間隔で測定され、安定した測定可能な疾患を伴う
- テストステロンの去勢血清レベル < 50 ng/dL
黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト療法に加えて、患者が抗アンドロゲン療法を受けていた場合、進行性疾患の証拠は抗アンドロゲン離脱の試行後も持続するはずです
- アンドロゲン除去を維持するための LHRH アゴニストによる治療は、この試験を通じて継続する必要があります
- ベースラインPSA≧10ng/mL
アンドロゲン非依存性前立腺癌でHLAタイピングが一致するすべての患者は、初期のNY-ESO-1発現状態に関係なく、ワクチン接種の資格があります
- 患者は、HLA-DR4、DR13、DP4、または HLA-A2 ハプロタイプに分類されている必要があります
- 活動性脳転移なし
患者の特徴:
- ズブロド性能ステータス 0-2
- -平均余命は12週間以上
- ANC ≥ 1,500/mm³
- ヘモグロビン≧10mg/dL
- 血小板数≧100,000/mm³
- ビリルビン≦1.5mg/dL
- SGPT ≤ 通常の上限の 3 倍
- 血清クレアチニン≤2mg/dL
- ベイラー医科大学でフォローされる予定
- 重篤な併発疾患なし
- 一次または二次免疫不全の病歴なし
- アクティブな全身感染なし
- -既知のB型肝炎表面抗原、C型肝炎、またはHIV抗体陽性
- -不整脈または虚血性心疾患の病歴がない
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- 以前の免疫療法（抗アンドロゲン療法を含む）から少なくとも6週間経過し、回復した
- -以前の化学療法から28日以上
- 全身性コルチコステロイドなどの同時免疫抑制薬なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループⅠ
1000 mcg の MHC クラス I 結合ペプチド
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実験的：グループⅡ
1000 mcg の MHC クラス II 結合ペプチド
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実験的：グループⅢ
各 1000 mcg の組み合わせ MHC クラス I および II 結合ペプチド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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毒性
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忍容性
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二次結果の測定
結果測定 |
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免疫応答
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Teresa G. Hayes, MD, PhD、Veterans Affairs Medical Center - Houston
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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