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Vaccinothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique et progressif

5 novembre 2012 mis à jour par: Teresa Hayes, Baylor College of Medicine

Immunothérapie des patients atteints d'un carcinome de la prostate indépendant des androgènes à l'aide du vaccin peptidique NY-ESO-1/LAGE1 (SPORE # : 11-01-30-14)

JUSTIFICATION : Les vaccins fabriqués à partir de peptides peuvent aider le corps à développer une réponse immunitaire efficace pour tuer les cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires d'un vaccin peptidique dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer l'innocuité et la tolérance du vaccin NY-ESO-1/LAGE-1 de classe I et de classe II administré par voie sous-cutanée chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique indépendant des androgènes.

Secondaire

  • Comparez la réponse induite par l'immunothérapie avec un vaccin NY-ESO-1/LAGE-1 combiné de classe I et de classe II aux réponses obtenues avec les peptides de classe I ou de classe II seuls.
  • Évaluer si l'inclusion d'épitopes de classe II dans un vaccin peptidique entraînera une meilleure réponse immunitaire antitumorale que les épitopes de classe I seuls.
  • Déterminer l'activité antitumorale par des tests de réponse antigénique, y compris l'élaboration de cytokines, les changements de fréquence des lymphocytes T périphériques qui reconnaissent la tumeur et les infiltrats cellulaires intra/péritumoraux et l'expression de cytokines dans les métastases répondantes et non répondantes.

APERÇU : Les patients reçoivent le vaccin peptidique NY-ESO-1/LAGE-1 par voie sous-cutanée toutes les deux semaines pendant 12 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les cohortes initiales de patients sont traitées avec une cure de peptides de liaison au CMH de classe I ou de peptides de liaison au CMH de classe II. Si ces peptides de liaison de classe I ou de classe II sont sûrs individuellement, les cohortes suivantes de patients présentant le type HLA approprié reçoivent les deux types de peptides en combinaison.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer de la prostate histologiquement confirmé avec signes d'évolution de la maladie malgré l'hormonothérapie (c.-à-d. cancer de la prostate hormono-réfractaire)

    • Maladie métastatique

    • Maladie évolutive définie par l'un des éléments suivants :

      • Nouvelle lésion osseuse à la scintigraphie osseuse
      • Progression des tissus nodaux ou mous mise en évidence par les méthodes radiographiques standard, c'est-à-dire la tomodensitométrie ou l'IRM
      • Une augmentation de 50 % du niveau de PSA par rapport au niveau de PSA le plus bas confirmé deux fois et mesuré à au moins 2 semaines d'intervalle, avec une maladie stable et mesurable
  • Castrer les taux sériques de testostérone < 50 ng/dL

  • Si le patient recevait un traitement anti-androgène, en plus d'un traitement par agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH), les signes de progression de la maladie doivent persister après un essai de sevrage anti-androgène

    • Le traitement avec un agoniste de la LHRH pour maintenir l'ablation des androgènes doit se poursuivre tout au long de cet essai
  • PSA initial ≥ 10 ng/mL

  • Tous les patients atteints d'un cancer de la prostate indépendant des androgènes et d'un typage HLA correspondant sont éligibles à la vaccination, quel que soit le statut d'expression initial de NY-ESO-1

    • Les patients doivent être typés pour les haplotypes HLA-DR4, DR13, DP4 ou HLA-A2
  • Pas de métastases cérébrales actives

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de Zubrod 0-2
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • NAN ≥ 1 500/mm³
  • Hémoglobine ≥ 10 mg/dL
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
  • SGPT ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine sérique ≤ 2 mg/dL
  • Disposé à être suivi au Baylor College of Medicine
  • Pas de maladie médicale intercurrente grave
  • Aucun antécédent d'immunodéficience primaire ou secondaire
  • Aucune infection systémique active
  • Aucun antigène de surface de l'hépatite B, hépatite C ou anticorps anti-VIH connu
  • Aucun antécédent d'arythmie cardiaque ou de cardiopathie ischémique

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 6 semaines depuis l'immunothérapie précédente (y compris la thérapie anti-androgène) et récupéré
  • Plus de 28 jours depuis la chimiothérapie précédente
  • Pas de médicaments immunosuppresseurs concomitants tels que les corticostéroïdes systémiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I
Peptide de liaison au CMH de classe I à 1000 mcg
Biologique: Vaccin peptidique NY-ESO-1/LAGE-1 HLA de classe I/II
Expérimental: Groupe II
Peptide de liaison au CMH de classe II à 1000 mcg
Biologique: Vaccin peptidique NY-ESO-1/LAGE-1 HLA de classe I/II
Expérimental: Groupe III
Combinaison de peptides de liaison au CMH de classe I et II à 1000 mcg chacun
Biologique: Vaccin peptidique NY-ESO-1/LAGE-1 HLA de classe I/II

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Toxicité
Tolérance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Réponse immunologique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Teresa G. Hayes, MD, PhD, Veterans Affairs Medical Center - Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2008

Première publication (Estimation)

15 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000579579
  • P50CA058204 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • BCM-H-17274
  • BCM-SPORE-11-01-30-14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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