Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccinterapi vid behandling av patienter med metastaserad, progressiv prostatacancer

5 november 2012 uppdaterad av: Teresa Hayes, Baylor College of Medicine

Immunterapi av patienter med androgenoberoende prostatakarcinom som använder NY-ESO-1/LAGE1 peptidvaccin (SPORE #: 11-01-30-14)

RATIONAL: Vacciner gjorda av peptider kan hjälpa kroppen att bygga upp ett effektivt immunsvar för att döda tumörceller.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningarna av ett peptidvaccin vid behandling av patienter med metastaserad prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Utvärdera säkerheten och toleransen för NY-ESO-1/LAGE-1 klass-I- och klass-II-vaccin som administreras subkutant till patienter med androgenoberoende metastaserad prostatacancer.

Sekundär

  • Jämför svaret inducerat av immunterapi med ett kombinerat klass-I och klass-II NY-ESO-1/LAGE-1-vaccin med svar erhållna på antingen klass I- eller klass II-peptider enbart.
  • Utvärdera om införandet av klass-II-epitoper i ett peptidvaccin kommer att resultera i ett bättre antitumörimmunsvar än klass-I-epitoper enbart.
  • Bestäm antitumöraktivitet genom antigensvarsanalyser inklusive cytokinutveckling, förändringar i frekvens av perifera T-celler som känner igen tumörer och intra/peritumorala cellulära infiltrat och cytokinuttryck vid svarande och icke-svarande metastaser.

INFORMATION: Patienter får NY-ESO-1/LAGE-1 peptidvaccin subkutant varannan vecka i 12 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. De initiala kohorterna av patienter behandlas med en kur av antingen MHC klass I-bindande eller MHC klass II-bindande peptider. Om dessa klass I- eller klass II-bindande peptider är säkra individuellt, får efterföljande grupper av patienter med lämplig HLA-typ båda typerna av peptider i kombination.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 6:e ​​månad i upp till 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad prostatacancer med tecken på progressiv sjukdom trots hormonbehandling (d.v.s. hormonrefraktär prostatacancer)

    • Metastaserande sjukdom

    • Progressiv sjukdom definierad av något av följande:

      • Ny benskada på benskanning
      • Progression av nodal eller mjuk vävnad, vilket framgår av vanliga röntgenmetoder, t.ex. CT-skanning eller MRI
      • En 50 % ökning av PSA-nivån från den lägsta PSA-nivån bekräftad två gånger och uppmätt med minst 2 veckors mellanrum, med stabil och mätbar sjukdom
  • Kastrer serumnivåer av testosteron < 50 ng/dL

  • Om patienten fick anti-androgenbehandling, förutom behandling med luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist, bör bevisen på progressiv sjukdom kvarstå efter ett försök med anti-androgenabstinens

    • Behandling med LHRH-agonist för att upprätthålla androgenablation måste fortsätta under hela denna studie
  • Baslinje PSA ≥ 10 ng/ml

  • Alla patienter med androgenoberoende prostatacancer och matchad HLA-typning är berättigade till vaccination oavsett initial NY-ESO-1-uttrycksstatus

    • Patienter måste skrivas för HLA-DR4, DR13, DP4 eller HLA-A2 haplotyper
  • Inga aktiva hjärnmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Zubrod prestationsstatus 0-2
  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Hemoglobin ≥ 10 mg/dL
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • SGPT ≤ 3 gånger övre normalgräns
  • Serumkreatinin ≤ 2 mg/dL
  • Vill gärna följas vid Baylor College of Medicine
  • Ingen allvarlig interkurrent medicinsk sjukdom
  • Ingen historia av primär eller sekundär immunbrist
  • Ingen aktiv systemisk infektion
  • Inget känt hepatit B-ytantigen, hepatit C eller HIV-antikroppspositivitet
  • Ingen historia av hjärtarytmi eller ischemisk hjärtsjukdom

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 6 veckor sedan tidigare immunterapi (inklusive antiandrogenbehandling) och återhämtad
  • Mer än 28 dagar sedan föregående kemoterapi
  • Inga samtidiga immunsuppressiva läkemedel såsom systemiska kortikosteroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I
MHC klass I bindande peptid vid 1000 mcg
Biologisk: NY-ESO-1/LAGE-1 HLA klass I/II peptidvaccin
Experimentell: Grupp II
MHC klass II bindande peptid vid 1000 mcg
Biologisk: NY-ESO-1/LAGE-1 HLA klass I/II peptidvaccin
Experimentell: Grupp III
Kombinations MHC klass I och II bindande peptid vid 1000 mcg vardera
Biologisk: NY-ESO-1/LAGE-1 HLA klass I/II peptidvaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Giftighet
Tolerabilitet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Immunologiskt svar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Teresa G. Hayes, MD, PhD, Veterans Affairs Medical Center - Houston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000579579
  • P50CA058204 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • BCM-H-17274
  • BCM-SPORE-11-01-30-14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NY-ESO-1/LAGE-1 HLA klass I/II peptidvaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera