Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie při léčbě pacientů s metastatickým, progresivním karcinomem prostaty

5. listopadu 2012 aktualizováno: Teresa Hayes, Baylor College of Medicine

Imunoterapie pacientů s androgen-independentním karcinomem prostaty pomocí peptidové vakcíny NY-ESO-1/LAGE1 (SPORE #: 11-01-30-14)

ZDŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z peptidů mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky peptidové vakcíny při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Vyhodnoťte bezpečnost a toleranci vakcíny NY-ESO-1/LAGE-1 třídy I a třídy II podané subkutánně u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty nezávislým na androgenech.

Sekundární

  • Porovnejte odpověď vyvolanou imunoterapií kombinovanou vakcínou NY-ESO-1/LAGE-1 třídy I a třídy II s odpověďmi získanými buď na peptidy třídy I nebo třídy II samotné.
  • Vyhodnoťte, zda zahrnutí epitopů třídy II do peptidové vakcíny povede k lepší protinádorové imunitní odpovědi než samotné epitopy třídy I.
  • Stanovte protinádorovou aktivitu pomocí testů antigenní odezvy včetně zpracování cytokinů, změn ve frekvenci periferních T buněk, které rozpoznávají nádor, a intra/peritumorálních buněčných infiltrátů a exprese cytokinů v reagujících a nereagujících metastázách.

Přehled: Pacienti dostávají NY-ESO-1/LAGE-1 peptidovou vakcínu subkutánně každý druhý týden po dobu 12 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počáteční kohorty pacientů jsou léčeny jednou léčbou buď peptidy vázajícími se na MHC I. třídy nebo MHC třídy II. Pokud jsou tyto vazebné peptidy třídy I nebo třídy II bezpečné jednotlivě, následné kohorty pacientů s vhodným typem HLA dostanou oba typy peptidů v kombinaci.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený karcinom prostaty se známkami progresivního onemocnění navzdory hormonální léčbě (tj. hormonálně rezistentní karcinom prostaty)

    • Metastatické onemocnění

    • Progresivní onemocnění definované kterýmkoli z následujících:

      • Nová kostní léze na kostním skenu
      • Progrese uzlin nebo měkkých tkání, jak je prokázáno standardními rentgenovými metodami, tj. CT nebo MRI
      • 50% zvýšení hladiny PSA z nejnižší hladiny PSA potvrzené dvakrát a měřeno s odstupem nejméně 2 týdnů, se stabilním a měřitelným onemocněním
  • Kastrační sérové ​​hladiny testosteronu < 50 ng/dl

  • Pokud pacient dostával antiandrogenní terapii, kromě léčby agonisty luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon (LHRH), měly by známky progresivního onemocnění přetrvávat i po zkoušce vysazení antiandrogenů

    • Léčba agonistou LHRH k udržení androgenní ablace musí pokračovat během této studie
  • Výchozí PSA ≥ 10 ng/ml

  • Všichni pacienti s androgen-independentním karcinomem prostaty a odpovídající HLA typizací jsou způsobilí k očkování bez ohledu na počáteční stav exprese NY-ESO-1

    • Pacienti musí být typizováni na haplotypy HLA-DR4, DR13, DP4 nebo HLA-A2
  • Žádné aktivní mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti Zubrod 0-2
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Hemoglobin ≥ 10 mg/dl
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • SGPT ≤ 3násobek horní hranice normálu
  • Sérový kreatinin ≤ 2 mg/dl
  • Ochotný být následován na Baylor College of Medicine
  • Žádné závažné interkurentní onemocnění
  • Žádná historie primární nebo sekundární imunodeficience
  • Žádná aktivní systémová infekce
  • Žádný známý povrchový antigen hepatitidy B, hepatitida C nebo pozitivita protilátek proti HIV
  • Žádná anamnéza srdeční arytmie nebo ischemické choroby srdeční

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 6 týdnů od předchozí imunoterapie (včetně antiandrogenní terapie) a zotavení
  • Více než 28 dní od předchozí chemoterapie
  • Žádná souběžná imunosupresiva, jako jsou systémové kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I
Vazebný peptid MHC třídy I při 1000 mcg
Biologický: NY-ESO-1/LAGE-1 HLA peptidová vakcína třídy I/II
Experimentální: Skupina II
Vazebný peptid MHC třídy II při 1000 mcg
Biologický: NY-ESO-1/LAGE-1 HLA peptidová vakcína třídy I/II
Experimentální: Skupina III
Kombinace vazebného peptidu MHC třídy I a II, každý v dávce 1000 mcg
Biologický: NY-ESO-1/LAGE-1 HLA peptidová vakcína třídy I/II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Snášenlivost

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Imunologická odpověď

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Teresa G. Hayes, MD, PhD, Veterans Affairs Medical Center - Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000579579
  • P50CA058204 (Grant/smlouva NIH USA)
  • BCM-H-17274
  • BCM-SPORE-11-01-30-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NY-ESO-1/LAGE-1 HLA peptidová vakcína třídy I/II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit