- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00616291
Vakcinaterápia áttétes, progresszív prosztatarákos betegek kezelésében
Androgén-független prosztatakarcinómában szenvedő betegek immunterápiája NY-ESO-1/LAGE1 peptid vakcinával (SPORE #: 11-01-30-14)
INDOKOLÁS: A peptidekből készült vakcinák segíthetik a szervezetet hatékony immunválasz kiépítésében a daganatsejtek elpusztítására.
CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat egy peptid vakcina mellékhatásait tanulmányozza áttétes prosztatarákban szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Értékelje a NY-ESO-1/LAGE-1 I. és II. osztályú vakcina biztonságosságát és toleranciáját androgén-független metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegeknél szubkután beadva.
Másodlagos
- Hasonlítsa össze az immunterápia által kiváltott választ egy kombinált I. és II. osztályú NY-ESO-1/LAGE-1 vakcinával az I. vagy II. osztályú peptidekre adott válaszokkal.
- Értékelje meg, hogy a II. osztályú epitópok beépítése egy peptid vakcinába jobb daganatellenes immunválaszt eredményez-e, mint az I. osztályú epitópok önmagukban.
- Határozza meg a daganatellenes aktivitást antigénreakciós vizsgálatokkal, beleértve a citokinek kidolgozását, a tumort felismerő perifériás T-sejtek gyakoriságának változásait, valamint az intra/peritumorális sejtinfiltrátumokat és a citokin expresszióját reagáló és nem reagáló metasztázisokban.
VÁZLAT: A betegek NY-ESO-1/LAGE-1 peptid vakcinát kapnak szubkután minden második héten 12 héten keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek kezdeti csoportjait egy MHC I. osztályú vagy MHC II. osztályba kötő peptid kúrával kezelik. Ha ezek az I. vagy II. osztályú kötőpeptidek egyenként biztonságosak, a megfelelő HLA-típusú betegek következő csoportjai mindkét típusú peptidet kombinációban kapják.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 havonta követik 5 évig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt prosztatarák a hormonterápia ellenére progresszív betegségre utaló jelekkel (azaz hormonrefrakter prosztatarák)
- Áttétes betegség
Progresszív betegség, amelyet a következők bármelyike határoz meg:
- Új csontelváltozás a csontvizsgálaton
- A csomóponti vagy lágyszövet progressziója standard radiográfiai módszerekkel, például CT-vizsgálattal vagy MRI-vel igazolva
- A PSA-szint 50%-os növekedése a legalacsonyabb PSA-szinthez képest kétszer megerősített és legalább 2 hét különbséggel mérve, stabil és mérhető betegség esetén
- A kasztrált szérum tesztoszteron szintje < 50 ng/dl
Ha a beteg antiandrogén terápiát kapott, a luteinizáló hormon-releasing hormon (LHRH) agonista terápia mellett, a progresszív betegség jelének az anti-androgén megvonási kísérlet után is fenn kell maradnia.
- Az LHRH agonistával végzett kezelést az androgén abláció fenntartása érdekében a vizsgálat során folytatni kell
- Kiindulási PSA ≥ 10 ng/ml
Minden androgén-független prosztatarákban szenvedő és megfelelő HLA-típusú beteg jogosult védőoltásra, függetlenül a kezdeti NY-ESO-1 expressziós állapottól
- A betegeket HLA-DR4, DR13, DP4 vagy HLA-A2 haplotípusra kell beírni
- Nincsenek aktív agyi metasztázisok
A BETEG JELLEMZŐI:
- Zubrod teljesítmény állapota 0-2
- Várható élettartam ≥ 12 hét
- ANC ≥ 1500/mm³
- Hemoglobin ≥ 10 mg/dl
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
- Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
- SGPT ≤ a normál felső határának háromszorosa
- A szérum kreatinin ≤ 2 mg/dl
- Szeretné, ha követnék a Baylor College of Medicine-ben
- Nincs súlyos, egyidejűleg fennálló egészségügyi betegség
- Az anamnézisben nincs elsődleges vagy másodlagos immunhiány
- Nincs aktív szisztémás fertőzés
- Nem ismert hepatitis B felületi antigén, hepatitis C vagy HIV antitest pozitivitás
- Nincs a kórelőzményében szívritmuszavar vagy ischaemiás szívbetegség
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Legalább 6 hét telt el az előző immunterápia óta (beleértve az antiandrogén terápiát is), és felépült
- Több mint 28 nap az előző kemoterápia óta
- Nincsenek egyidejűleg immunszuppresszív gyógyszerek, például szisztémás kortikoszteroidok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: I. csoport
MHC I. osztályú kötő peptid 1000 mcg-ban
|
|
Kísérleti: Csoport II
MHC II. osztályú kötőpeptid 1000 mcg-ban
|
|
Kísérleti: Csoport III
Kombinált MHC I. és II. osztályú kötőpeptid 1000 mcg-ban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Toxicitás
|
Elviselhetőség
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Immunológiai válasz
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Teresa G. Hayes, MD, PhD, Veterans Affairs Medical Center - Houston
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000579579
- P50CA058204 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- BCM-H-17274
- BCM-SPORE-11-01-30-14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a NY-ESO-1/LAGE-1 HLA I/II osztályú peptid vakcina
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)BefejezveIntraokuláris melanoma | Melanoma (bőr)Egyesült Államok
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchBefejezveAlport szindrómaOlaszország
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Washington University School of Medicine; Merck Sharp & Dohme LLC; University of Pittsburgh és más munkatársakBefejezveVese, policisztásEgyesült Államok
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Washington University School of Medicine; Merck Sharp & Dohme LLC; University of Pittsburgh és más munkatársakBefejezveVese, policisztásEgyesült Államok
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveDislipidémia magas vérnyomássalKoreai Köztársaság
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAsan Medical CenterBefejezveEgészséges Férfi ÖnkéntesekKoreai Köztársaság
-
Seoul National University Bundang HospitalHanlim Pharm. Co., Ltd.IsmeretlenEsszenciális hipertóniaKoreai Köztársaság
-
University of FloridaUnited States Department of DefenseAktív, nem toborzóA koszorúér-betegségEgyesült Államok, Puerto Rico
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityToborzásHasnyálmirigy adenokarcinóma | III. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v8 | IV. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v8 | 0. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v8 | I. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v8Egyesült Államok