Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z przerzutowym, postępującym rakiem prostaty

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Histologicznie potwierdzony rak gruczołu krokowego z objawami progresji choroby pomimo terapii hormonalnej (tj. hormonooporny rak gruczołu krokowego)

  • Choroba przerzutowa

  • Postępująca choroba zdefiniowana przez którekolwiek z poniższych:

    • Nowa zmiana kostna na scyntygrafii kości
    • Progresja węzłów chłonnych lub tkanki miękkiej potwierdzona standardowymi metodami radiograficznymi, tj. tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym
    • Wzrost poziomu PSA o 50% w stosunku do najniższego poziomu PSA potwierdzonego dwukrotnie i mierzonego w odstępie co najmniej 2 tygodni, ze stabilną i mierzalną chorobą
• Wykastrować poziom testosteronu w surowicy < 50 ng/dl

• Jeśli pacjent otrzymywał terapię antyandrogenową, oprócz terapii agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), objawy progresji choroby powinny utrzymywać się po próbie odstawienia antyandrogenów

  • Leczenie agonistą LHRH w celu utrzymania ablacji androgenów musi być kontynuowane przez całe badanie
• Wyjściowe stężenie PSA ≥ 10 ng/ml

• Wszyscy pacjenci z rakiem gruczołu krokowego niezależnym od androgenów i z dopasowanym typem HLA kwalifikują się do szczepienia niezależnie od początkowego stanu ekspresji NY-ESO-1

  • Pacjenci muszą być typowani pod kątem haplotypów HLA-DR4, DR13, DP4 lub HLA-A2
• Brak aktywnych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

• Status wydajności Żubroda 0-2
• Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
• ANC ≥ 1500/mm³
• Hemoglobina ≥ 10 mg/dl
• Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
• Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
• SGPT ≤ 3-krotność górnej granicy normy
• Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 mg/dl
• Chęć bycia śledzonym w Baylor College of Medicine
• Brak poważnych współistniejących chorób medycznych
• Brak historii pierwotnego lub wtórnego niedoboru odporności
• Brak aktywnej infekcji ogólnoustrojowej
• Brak znanego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko HIV
• Brak historii arytmii serca lub choroby niedokrwiennej serca

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszej immunoterapii (w tym terapii antyandrogenowej) i powrót do zdrowia
• Ponad 28 dni od poprzedniej chemioterapii
• Brak równoczesnych leków immunosupresyjnych, takich jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy