Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z przerzutowym, postępującym rakiem prostaty

5 listopada 2012 zaktualizowane przez: Teresa Hayes, Baylor College of Medicine

Immunoterapia pacjentów z rakiem prostaty niezależnym od androgenów przy użyciu szczepionki peptydowej NY-ESO-1/LAGE1 (SPORE #: 11-01-30-14)

UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z peptydów mogą pomóc organizmowi zbudować skuteczną odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych.

CEL: To badanie I fazy ma na celu zbadanie skutków ubocznych szczepionki peptydowej w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki NY-ESO-1/LAGE-1 klasy I i klasy II podawanej podskórnie pacjentom z niezależnym od androgenów rakiem gruczołu krokowego z przerzutami.

Wtórny

  • Porównaj odpowiedź wywołaną przez immunoterapię z połączoną szczepionką klasy I i klasy II NY-ESO-1/LAGE-1 z odpowiedziami uzyskanymi na same peptydy klasy I lub klasy II.
  • Oceń, czy włączenie epitopów klasy II do szczepionki peptydowej spowoduje lepszą przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną niż same epitopy klasy I.
  • Określ aktywność przeciwnowotworową za pomocą testów odpowiedzi antygenowej, w tym opracowania cytokin, zmian częstości obwodowych limfocytów T rozpoznających nowotwór oraz nacieków komórkowych wewnątrz/okołoguzowych i ekspresji cytokin w przerzutach odpowiadających i niereagujących.

ZARYS: Pacjenci otrzymują szczepionkę peptydową NY-ESO-1/LAGE-1 podskórnie co drugi tydzień przez 12 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Początkowe kohorty pacjentów są leczone jednym cyklem peptydów wiążących MHC klasy I lub peptydów wiążących MHC klasy II. Jeśli te peptydy wiążące klasy I lub klasy II są bezpieczne pojedynczo, kolejne kohorty pacjentów z odpowiednim typem HLA otrzymują kombinację obu typów peptydów.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak gruczołu krokowego z objawami progresji choroby pomimo terapii hormonalnej (tj. hormonooporny rak gruczołu krokowego)

    • Choroba przerzutowa

    • Postępująca choroba zdefiniowana przez którekolwiek z poniższych:

      • Nowa zmiana kostna na scyntygrafii kości
      • Progresja węzłów chłonnych lub tkanki miękkiej potwierdzona standardowymi metodami radiograficznymi, tj. tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym
      • Wzrost poziomu PSA o 50% w stosunku do najniższego poziomu PSA potwierdzonego dwukrotnie i mierzonego w odstępie co najmniej 2 tygodni, ze stabilną i mierzalną chorobą
  • Wykastrować poziom testosteronu w surowicy < 50 ng/dl

  • Jeśli pacjent otrzymywał terapię antyandrogenową, oprócz terapii agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), objawy progresji choroby powinny utrzymywać się po próbie odstawienia antyandrogenów

    • Leczenie agonistą LHRH w celu utrzymania ablacji androgenów musi być kontynuowane przez całe badanie
  • Wyjściowe stężenie PSA ≥ 10 ng/ml

  • Wszyscy pacjenci z rakiem gruczołu krokowego niezależnym od androgenów i z dopasowanym typem HLA kwalifikują się do szczepienia niezależnie od początkowego stanu ekspresji NY-ESO-1

    • Pacjenci muszą być typowani pod kątem haplotypów HLA-DR4, DR13, DP4 lub HLA-A2
  • Brak aktywnych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Status wydajności Żubroda 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Hemoglobina ≥ 10 mg/dl
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
  • SGPT ≤ 3-krotność górnej granicy normy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 mg/dl
  • Chęć bycia śledzonym w Baylor College of Medicine
  • Brak poważnych współistniejących chorób medycznych
  • Brak historii pierwotnego lub wtórnego niedoboru odporności
  • Brak aktywnej infekcji ogólnoustrojowej
  • Brak znanego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko HIV
  • Brak historii arytmii serca lub choroby niedokrwiennej serca

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszej immunoterapii (w tym terapii antyandrogenowej) i powrót do zdrowia
  • Ponad 28 dni od poprzedniej chemioterapii
  • Brak równoczesnych leków immunosupresyjnych, takich jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I
Peptyd wiążący MHC klasy I w dawce 1000 mcg
Biologiczny: Szczepionka peptydowa NY-ESO-1/LAGE-1 HLA klasy I/II
Eksperymentalny: Grupa II
Peptyd wiążący MHC klasy II w dawce 1000 mcg
Biologiczny: Szczepionka peptydowa NY-ESO-1/LAGE-1 HLA klasy I/II
Eksperymentalny: Grupa III
Kombinacja peptydów wiążących MHC klasy I i II po 1000 mcg każdy
Biologiczny: Szczepionka peptydowa NY-ESO-1/LAGE-1 HLA klasy I/II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Toksyczność
Tolerancja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odpowiedź immunologiczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Teresa G. Hayes, MD, PhD, Veterans Affairs Medical Center - Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000579579
  • P50CA058204 (Grant/umowa NIH USA)
  • BCM-H-17274
  • BCM-SPORE-11-01-30-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Szczepionka peptydowa NY-ESO-1/LAGE-1 HLA klasy I/II

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj