Вакцинотерапия при лечении пациентов с метастатическим прогрессирующим раком простаты
Иммунотерапия пациентов с андроген-независимой карциномой простаты с использованием пептидной вакцины NY-ESO-1/LAGE1 (SPORE №: 11-01-30-14)
ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины, изготовленные из пептидов, могут помочь организму создать эффективный иммунный ответ для уничтожения опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты пептидной вакцины при лечении пациентов с метастатическим раком предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Оценить безопасность и переносимость вакцины NY-ESO-1/LAGE-1 класса I и класса II, вводимой подкожно пациентам с андроген-независимым метастатическим раком предстательной железы.
Среднее
- Сравните ответ, вызванный иммунотерапией комбинированной вакциной класса I и класса II NY-ESO-1/LAGE-1, с ответом, полученным только на пептиды класса I или класса II.
- Оцените, приведет ли включение эпитопов класса II в пептидную вакцину к лучшему противоопухолевому иммунному ответу, чем только эпитопы класса I.
- Определить противоопухолевую активность с помощью анализов антигенного ответа, включая выработку цитокинов, изменения частоты периферических Т-клеток, которые распознают опухоль, а также внутри/перитуморальные клеточные инфильтраты и экспрессию цитокинов в ответных и неответивающих метастазах.
ПЛАН: Пациенты получают пептидную вакцину NY-ESO-1/LAGE-1 подкожно каждые две недели в течение 12 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Первоначальные когорты пациентов лечат одним курсом пептидов, связывающих MHC класса I, или пептидов, связывающих MHC класса II. Если эти связывающие пептиды класса I или класса II безопасны по отдельности, последующие когорты пациентов с соответствующим типом HLA получают оба типа пептидов в комбинации.
После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 6 месяцев в течение до 5 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденный рак предстательной железы с признаками прогрессирования заболевания, несмотря на гормональную терапию (например, гормонорезистентный рак предстательной железы)
- Метастатическое заболевание
Прогрессирующее заболевание, определяемое любым из следующих признаков:
- Новое поражение кости при сканировании костей
- Прогрессирование узловых или мягких тканей, что подтверждается стандартными рентгенографическими методами, например, КТ или МРТ.
- Повышение уровня ПСА на 50% по сравнению с самым низким уровнем ПСА, подтвержденным дважды и измеренным с интервалом не менее 2 недель, при стабильном и поддающемся измерению заболевании.
- Уровень тестостерона в сыворотке кастрата < 50 нг/дл
Если пациент получал антиандрогенную терапию в дополнение к терапии агонистами лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (ЛГРГ), признаки прогрессирования заболевания должны сохраняться после пробной отмены антиандрогенов.
- Лечение агонистом ЛГРГ для поддержания абляции андрогенов должно продолжаться на протяжении всего исследования.
- Исходный уровень ПСА ≥ 10 нг/мл
Все пациенты с андроген-независимым раком предстательной железы и совпадающим HLA-типированием подходят для вакцинации независимо от исходного статуса экспрессии NY-ESO-1.
- Пациенты должны быть типированы по гаплотипам HLA-DR4, DR13, DP4 или HLA-A2.
- Нет активных метастазов в головной мозг
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Статус Зуброда 0-2
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
- ANC ≥ 1500/мм³
- Гемоглобин ≥ 10 мг/дл
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
- Билирубин ≤ 1,5 мг/дл
- SGPT ≤ 3 раза выше верхней границы нормы
- Креатинин сыворотки ≤ 2 мг/дл
- Желание быть последовательным в Бейлорском медицинском колледже
- Нет серьезных интеркуррентных заболеваний
- Отсутствие в анамнезе первичного или вторичного иммунодефицита
- Отсутствие активной системной инфекции
- Неизвестный положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, гепатит С или антитела к ВИЧ
- Отсутствие в анамнезе сердечной аритмии или ишемической болезни сердца
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 6 недель после предшествующей иммунотерапии (включая антиандрогенную терапию) и выздоровление
- Более 28 дней после предшествующей химиотерапии
- Отсутствие одновременного приема иммунодепрессантов, таких как системные кортикостероиды.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I
Связывающий пептид MHC класса I в количестве 1000 мкг
|
|
|
Экспериментальный: Группа II
Связывающий пептид МНС класса II в количестве 1000 мкг
|
|
|
Экспериментальный: Группа III
Комбинированный связывающий пептид МНС класса I и II по 1000 мкг каждого
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Токсичность
|
|
Переносимость
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Иммунологический ответ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Teresa G. Hayes, MD, PhD, Veterans Affairs Medical Center - Houston
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000579579
- P50CA058204 (Грант/контракт NIH США)
- BCM-H-17274
- BCM-SPORE-11-01-30-14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .