Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med metastatisk, progressiv prostatacancer

5. november 2012 opdateret af: Teresa Hayes, Baylor College of Medicine

Immunterapi af patienter med androgenuafhængigt prostatakarcinom ved brug af NY-ESO-1/LAGE1 peptidvaccine (SPORE #: 11-01-30-14)

RATIONALE: Vacciner fremstillet af peptider kan hjælpe kroppen med at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne af en peptidvaccine til behandling af patienter med metastatisk prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Evaluer sikkerheden og tolerancen af ​​NY-ESO-1/LAGE-1 klasse-I- og klasse-II-vaccine administreret subkutant hos patienter med androgen-uafhængig metastatisk prostatacancer.

Sekundær

  • Sammenlign responsen induceret af immunterapi med en kombineret klasse-I og klasse-II NY-ESO-1/LAGE-1-vaccine med responser opnået på enten klasse I- eller klasse II-peptider alene.
  • Evaluer om inklusion af klasse-II-epitoper i en peptidvaccine vil resultere i et bedre antitumorimmunrespons end klasse-I-epitoper alene.
  • Bestem antitumoraktivitet ved antigenresponsassays, herunder cytokinelaborering, ændringer i hyppigheden af ​​perifere T-celler, der genkender tumor, og intra/peritumorale cellulære infiltrater og cytokinekspression ved reagerende og ikke-reagerende metastaser.

OVERSIGT: Patienter modtager NY-ESO-1/LAGE-1 peptidvaccine subkutant hver anden uge i 12 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. De indledende kohorter af patienter behandles med et kursus af enten MHC Klasse I-bindende eller MHC Klasse II-bindende peptider. Hvis disse Klasse I- eller Klasse II-bindende peptider er sikre individuelt, modtager efterfølgende kohorter af patienter med passende HLA-type begge typer peptider i kombination.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 6. måned i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet prostatacancer med tegn på progressiv sygdom trods hormonbehandling (dvs. hormon-refraktær prostatacancer)

    • Metastatisk sygdom

    • Progressiv sygdom defineret ved et af følgende:

      • Ny knoglelæsion på knoglescanning
      • Progression af nodal eller blødt væv som påvist ved standard røntgenmetoder, dvs. CT-scanning eller MRI
      • En 50 % stigning i PSA-niveau fra det laveste PSA-niveau bekræftet to gange og målt med mindst 2 ugers mellemrum, med stabil og målbar sygdom
  • Kastrer serumniveauer af testosteron < 50 ng/dL

  • Hvis patienten modtog anti-androgenbehandling, ud over luteiniserende hormon-frigørende hormon (LHRH) agonistbehandling, skulle beviset for progressiv sygdom vedvare efter et forsøg med anti-androgen abstinenser

    • Behandling med LHRH-agonist for at opretholde androgenablation skal fortsætte under hele dette forsøg
  • Baseline PSA ≥ 10 ng/ml

  • Alle patienter med androgen-uafhængig prostatacancer og matchet HLA-typebestemmelse er berettiget til vaccination uanset initial NY-ESO-1 ekspressionsstatus

    • Patienter skal typebestemmes for HLA-DR4, DR13, DP4 eller HLA-A2 haplotyper
  • Ingen aktive hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Zubrod præstationsstatus 0-2
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Hæmoglobin ≥ 10 mg/dL
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • SGPT ≤ 3 gange øvre normalgrænse
  • Serumkreatinin ≤ 2 mg/dL
  • Vil gerne følges på Baylor College of Medicine
  • Ingen alvorlig interkurrent medicinsk sygdom
  • Ingen historie med primær eller sekundær immundefekt
  • Ingen aktiv systemisk infektion
  • Intet kendt hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C eller HIV antistofpositivitet
  • Ingen historie med hjertearytmi eller iskæmisk hjertesygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 6 uger siden tidligere immunterapi (inklusive anti-androgenbehandling) og restitueret
  • Mere end 28 dage siden tidligere kemoterapi
  • Ingen samtidige immunsuppressive lægemidler såsom systemiske kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I
MHC klasse I bindende peptid ved 1000 mcg
Biologisk: NY-ESO-1/LAGE-1 HLA klasse I/II peptidvaccine
Eksperimentel: Gruppe II
MHC klasse II bindende peptid ved 1000 mcg
Biologisk: NY-ESO-1/LAGE-1 HLA klasse I/II peptidvaccine
Eksperimentel: Gruppe III
Kombinations MHC klasse I og II bindende peptid på 1000 mcg hver
Biologisk: NY-ESO-1/LAGE-1 HLA klasse I/II peptidvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Tolerabilitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Immunologisk respons

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Teresa G. Hayes, MD, PhD, Veterans Affairs Medical Center - Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2008

Først opslået (Skøn)

15. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000579579
  • P50CA058204 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • BCM-H-17274
  • BCM-SPORE-11-01-30-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NY-ESO-1/LAGE-1 HLA klasse I/II peptidvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner