Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide, progressieve prostaatkanker
Immunotherapie van patiënten met androgeenonafhankelijk prostaatcarcinoom met behulp van het NY-ESO-1/LAGE1-peptidevaccin (SPORE #: 11-01-30-14)
RATIONALE: Vaccins gemaakt van peptiden kunnen het lichaam helpen een effectieve immuunrespons op te bouwen om tumorcellen te doden.
DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen van een peptidevaccin bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Evalueer de veiligheid en tolerantie van NY-ESO-1/LAGE-1 klasse I en klasse II vaccin subcutaan toegediend bij patiënten met androgeenonafhankelijke gemetastaseerde prostaatkanker.
Ondergeschikt
- Vergelijk de respons die wordt opgewekt door immunotherapie met een gecombineerd klasse-I en klasse-II NY-ESO-1/LAGE-1-vaccin met de respons die wordt verkregen op alleen klasse I- of klasse II-peptiden.
- Evalueer of de opname van klasse-II-epitopen in een peptidevaccin zal resulteren in een betere antitumor immuunrespons dan alleen klasse-I-epitopen.
- Bepaal antitumoractiviteit door middel van antigeenresponsassays, waaronder cytokine-uitwerking, veranderingen in frequentie van perifere T-cellen die tumor herkennen, en intra/peritumorale cellulaire infiltraten en cytokine-expressie in reagerende en niet-reagerende metastase.
OVERZICHT: Patiënten krijgen het NY-ESO-1/LAGE-1-peptidevaccin subcutaan om de twee weken gedurende 12 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. De initiële cohorten patiënten worden behandeld met één kuur van ofwel MHC Klasse I-bindende of MHC Klasse II-bindende peptiden. Als deze Klasse I- of Klasse II-bindende peptiden afzonderlijk veilig zijn, krijgen volgende cohorten patiënten met het juiste HLA-type beide soorten peptiden in combinatie.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 5 jaar elke 6 maanden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigde prostaatkanker met bewijs van progressieve ziekte ondanks hormonale therapie (d.w.z. hormoon-refractaire prostaatkanker)
- Uitgezaaide ziekte
Progressieve ziekte gedefinieerd door een van de volgende:
- Nieuwe botlaesie op botscan
- Progressie van knooppunten of zacht weefsel zoals blijkt uit standaard radiografische methoden, d.w.z. CT-scan of MRI
- Een stijging van 50% van het PSA-niveau ten opzichte van het nadir PSA-niveau tweemaal bevestigd en gemeten met een tussenpoos van ten minste 2 weken, met stabiele en meetbare ziekte
- Castreer serumspiegels van testosteron < 50 ng/dL
Als de patiënt anti-androgeentherapie kreeg, naast therapie met luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist, zou het bewijs van progressieve ziekte moeten aanhouden na een proef met anti-androgeenontwenning
- De behandeling met LHRH-agonisten om de androgeenablatie te behouden, moet tijdens deze studie worden voortgezet
- Baseline PSA ≥ 10 ng/ml
Alle patiënten met androgeenonafhankelijke prostaatkanker en overeenkomende HLA-typering komen in aanmerking voor vaccinatie, ongeacht de initiële NY-ESO-1-expressiestatus
- Patiënten moeten worden getypeerd voor HLA-DR4-, DR13-, DP4- of HLA-A2-haplotypes
- Geen actieve hersenmetastasen
PATIËNTKENMERKEN:
- Prestatiestatus Zubrod 0-2
- Levensverwachting ≥ 12 weken
- ANC ≥ 1.500/mm³
- Hemoglobine ≥ 10 mg/dL
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
- Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
- SGPT ≤ 3 keer bovengrens van normaal
- Serumcreatinine ≤ 2 mg/dl
- Bereid om gevolgd te worden aan het Baylor College of Medicine
- Geen ernstige bijkomende medische ziekte
- Geen geschiedenis van primaire of secundaire immunodeficiëntie
- Geen actieve systemische infectie
- Geen bekende hepatitis B-oppervlakte-antigeen-, hepatitis C- of hiv-antilichaampositiviteit
- Geen voorgeschiedenis van hartritmestoornissen of ischemische hartziekte
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
- Minstens 6 weken sinds eerdere immunotherapie (inclusief antiandrogeentherapie) en hersteld
- Meer dan 28 dagen sinds eerdere chemotherapie
- Geen gelijktijdige immunosuppressiva zoals systemische corticosteroïden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I
MHC Klasse I bindend peptide bij 1000 mcg
|
|
|
Experimenteel: Groep II
MHC Klasse II bindend peptide bij 1000 mcg
|
|
|
Experimenteel: Groep III
Combinatie MHC klasse I en II bindend peptide met elk 1000 mcg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Toxiciteit
|
|
Verdraagzaamheid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Immunologische reactie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Teresa G. Hayes, MD, PhD, Veterans Affairs Medical Center - Houston
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000579579
- P50CA058204 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- BCM-H-17274
- BCM-SPORE-11-01-30-14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .