Rokoteterapia etäpesäkkeisen, etenevän eturauhassyövän hoidossa
Androgeenista riippumaton eturauhassyöpäpotilaiden immunoterapia NY-ESO-1/LAGE1-peptidirokotteella (SPORE #: 11-01-30-14)
PERUSTELUT: Peptideistä valmistetut rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen kasvainsolujen tappamiseksi.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan peptidirokotteen sivuvaikutuksia hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Arvioi ihon alle annetun NY-ESO-1/LAGE-1 luokan I ja luokan II rokotteen turvallisuus ja sietokyky potilaille, joilla on androgeenista riippumaton metastaattinen eturauhassyöpä.
Toissijainen
- Vertaa immunoterapian indusoimaa vastetta yhdistetyn luokan I ja luokan II NY-ESO-1/LAGE-1 -rokotteen kanssa vasteisiin, jotka saadaan joko luokan I tai luokan II peptideillä yksinään.
- Arvioi, johtaako luokan II epitooppien sisällyttäminen peptidirokotteeseen parempaan kasvainten vastaiseen immuunivasteeseen kuin luokan I epitoopit yksinään.
- Määritä kasvainten vastainen aktiivisuus antigeenivastemäärityksillä, mukaan lukien sytokiinien muodostuminen, muutokset perifeeristen T-solujen esiintymistiheydessä, jotka tunnistavat kasvaimen, ja intra-/peritumoraaliset soluinfiltraatit ja sytokiinien ilmentyminen reagoivissa ja reagoimattomissa metastaaseissa.
YHTEENVETO: Potilaat saavat NY-ESO-1/LAGE-1-peptidirokotteen ihonalaisesti joka toinen viikko 12 viikon ajan taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa. Alkuperäisiä potilasryhmiä hoidetaan yhdellä kurssilla joko MHC Class I:tä sitovia tai MHC Class II:ta sitovia peptidejä. Jos nämä luokan I tai luokan II sitoutuvat peptidit ovat turvallisia yksittäin, myöhemmät potilasryhmät, joilla on sopiva HLA-tyyppi, saavat molempien tyyppisiä peptidejä yhdistelmänä.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä, jossa on todisteita etenevästä sairaudesta hormonihoidosta huolimatta (eli hormoniresistentti eturauhassyöpä)
- Metastaattinen sairaus
Progressiivinen sairaus, jonka määrittelee jokin seuraavista:
- Uusi luuvaurio luuskannauksessa
- Solmukudoksen tai pehmytkudoksen eteneminen tavanomaisilla radiografisilla menetelmillä, kuten TT-skannauksella tai MRI:llä, on todistettu
- PSA-tason 50 % nousu PSA-tason alimmasta tasosta vahvistettiin kahdesti ja mitattiin vähintään 2 viikon välein, ja sairaus on vakaa ja mitattavissa
- Kastraat seerumin testosteronitasot < 50 ng/dl
Jos potilas sai antiandrogeenihoitoa luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistihoidon lisäksi, etenevän taudin merkkien pitäisi jatkua antiandrogeenivieroituskokeen jälkeen.
- Hoitoa LHRH-agonistilla androgeeniablaation ylläpitämiseksi on jatkettava koko tämän tutkimuksen ajan
- Lähtötason PSA ≥ 10 ng/ml
Kaikki potilaat, joilla on androgeenista riippumaton eturauhassyöpä ja vastaava HLA-tyypitys, ovat oikeutettuja rokotukseen riippumatta alkuperäisestä NY-ESO-1-ekspression tilasta.
- Potilaille on määritettävä HLA-DR4-, DR13-, DP4- tai HLA-A2-haplotyypit
- Ei aktiivisia aivometastaaseja
POTILAS OMINAISUUDET:
- Zubrodin suorituskykytila 0-2
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
- ANC ≥ 1 500/mm³
- Hemoglobiini ≥ 10 mg/dl
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
- Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
- SGPT ≤ 3 kertaa normaalin yläraja
- Seerumin kreatiniini ≤ 2 mg/dl
- Halutaan seurata Baylor College of Medicinessä
- Ei vakavaa peräkkäistä lääketieteellistä sairautta
- Ei historiaa primaarista tai sekundaarista immuunikatoa
- Ei aktiivista systeemistä infektiota
- Ei tunnettua hepatiitti B:n pinta-antigeeniä, hepatiitti C:tä tai HIV-vasta-ainepositiivisuutta
- Ei historiaa sydämen rytmihäiriöitä tai iskeemistä sydänsairautta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta immunoterapiasta (mukaan lukien antiandrogeenihoito) ja toipunut
- Yli 28 päivää edellisestä kemoterapiasta
- Ei samanaikaisia immunosuppressiivisia lääkkeitä, kuten systeemisiä kortikosteroideja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I
MHC:n luokan I sitova peptidi 1000 mcg:ssa
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II
MHC Class II:ta sitova peptidi 1000 mcg:ssa
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä III
Yhdistelmä MHC Luokka I ja II sitova peptidi 1000 mcg kutakin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Myrkyllisyys
|
|
Siedettävyys
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Immunologinen vaste
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Teresa G. Hayes, MD, PhD, Veterans Affairs Medical Center - Houston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000579579
- P50CA058204 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- BCM-H-17274
- BCM-SPORE-11-01-30-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .