Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia etäpesäkkeisen, etenevän eturauhassyövän hoidossa

maanantai 5. marraskuuta 2012 päivittänyt: Teresa Hayes, Baylor College of Medicine

Androgeenista riippumaton eturauhassyöpäpotilaiden immunoterapia NY-ESO-1/LAGE1-peptidirokotteella (SPORE #: 11-01-30-14)

PERUSTELUT: Peptideistä valmistetut rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen kasvainsolujen tappamiseksi.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan peptidirokotteen sivuvaikutuksia hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioi ihon alle annetun NY-ESO-1/LAGE-1 luokan I ja luokan II rokotteen turvallisuus ja sietokyky potilaille, joilla on androgeenista riippumaton metastaattinen eturauhassyöpä.

Toissijainen

  • Vertaa immunoterapian indusoimaa vastetta yhdistetyn luokan I ja luokan II NY-ESO-1/LAGE-1 -rokotteen kanssa vasteisiin, jotka saadaan joko luokan I tai luokan II peptideillä yksinään.
  • Arvioi, johtaako luokan II epitooppien sisällyttäminen peptidirokotteeseen parempaan kasvainten vastaiseen immuunivasteeseen kuin luokan I epitoopit yksinään.
  • Määritä kasvainten vastainen aktiivisuus antigeenivastemäärityksillä, mukaan lukien sytokiinien muodostuminen, muutokset perifeeristen T-solujen esiintymistiheydessä, jotka tunnistavat kasvaimen, ja intra-/peritumoraaliset soluinfiltraatit ja sytokiinien ilmentyminen reagoivissa ja reagoimattomissa metastaaseissa.

YHTEENVETO: Potilaat saavat NY-ESO-1/LAGE-1-peptidirokotteen ihonalaisesti joka toinen viikko 12 viikon ajan taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa. Alkuperäisiä potilasryhmiä hoidetaan yhdellä kurssilla joko MHC Class I:tä sitovia tai MHC Class II:ta sitovia peptidejä. Jos nämä luokan I tai luokan II sitoutuvat peptidit ovat turvallisia yksittäin, myöhemmät potilasryhmät, joilla on sopiva HLA-tyyppi, saavat molempien tyyppisiä peptidejä yhdistelmänä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä, jossa on todisteita etenevästä sairaudesta hormonihoidosta huolimatta (eli hormoniresistentti eturauhassyöpä)

    • Metastaattinen sairaus

    • Progressiivinen sairaus, jonka määrittelee jokin seuraavista:

      • Uusi luuvaurio luuskannauksessa
      • Solmukudoksen tai pehmytkudoksen eteneminen tavanomaisilla radiografisilla menetelmillä, kuten TT-skannauksella tai MRI:llä, on todistettu
      • PSA-tason 50 % nousu PSA-tason alimmasta tasosta vahvistettiin kahdesti ja mitattiin vähintään 2 viikon välein, ja sairaus on vakaa ja mitattavissa
  • Kastraat seerumin testosteronitasot < 50 ng/dl

  • Jos potilas sai antiandrogeenihoitoa luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistihoidon lisäksi, etenevän taudin merkkien pitäisi jatkua antiandrogeenivieroituskokeen jälkeen.

    • Hoitoa LHRH-agonistilla androgeeniablaation ylläpitämiseksi on jatkettava koko tämän tutkimuksen ajan
  • Lähtötason PSA ≥ 10 ng/ml

  • Kaikki potilaat, joilla on androgeenista riippumaton eturauhassyöpä ja vastaava HLA-tyypitys, ovat oikeutettuja rokotukseen riippumatta alkuperäisestä NY-ESO-1-ekspression tilasta.

    • Potilaille on määritettävä HLA-DR4-, DR13-, DP4- tai HLA-A2-haplotyypit
  • Ei aktiivisia aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Zubrodin suorituskykytila ​​0-2
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Hemoglobiini ≥ 10 mg/dl
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
  • SGPT ≤ 3 kertaa normaalin yläraja
  • Seerumin kreatiniini ≤ 2 mg/dl
  • Halutaan seurata Baylor College of Medicinessä
  • Ei vakavaa peräkkäistä lääketieteellistä sairautta
  • Ei historiaa primaarista tai sekundaarista immuunikatoa
  • Ei aktiivista systeemistä infektiota
  • Ei tunnettua hepatiitti B:n pinta-antigeeniä, hepatiitti C:tä tai HIV-vasta-ainepositiivisuutta
  • Ei historiaa sydämen rytmihäiriöitä tai iskeemistä sydänsairautta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta immunoterapiasta (mukaan lukien antiandrogeenihoito) ja toipunut
  • Yli 28 päivää edellisestä kemoterapiasta
  • Ei samanaikaisia ​​immunosuppressiivisia lääkkeitä, kuten systeemisiä kortikosteroideja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I
MHC:n luokan I sitova peptidi 1000 mcg:ssa
Biologinen: NY-ESO-1/LAGE-1 HLA-luokan I/II peptidirokote
Kokeellinen: Ryhmä II
MHC Class II:ta sitova peptidi 1000 mcg:ssa
Biologinen: NY-ESO-1/LAGE-1 HLA-luokan I/II peptidirokote
Kokeellinen: Ryhmä III
Yhdistelmä MHC Luokka I ja II sitova peptidi 1000 mcg kutakin
Biologinen: NY-ESO-1/LAGE-1 HLA-luokan I/II peptidirokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys
Siedettävyys

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Immunologinen vaste

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Teresa G. Hayes, MD, PhD, Veterans Affairs Medical Center - Houston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000579579
  • P50CA058204 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • BCM-H-17274
  • BCM-SPORE-11-01-30-14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset NY-ESO-1/LAGE-1 HLA-luokan I/II peptidirokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa