青少年の片頭痛の治療におけるゾルミトリプタン（ゾーミグ）の有効性
2024年9月30日 更新者：Impax Laboratories, LLC
思春期の急性片頭痛の治療におけるゾルミトリプタン（Zomig）点鼻スプレー5mgの有効性を評価する、単盲検、プラセボチャレンジによる多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、2ウェイクロスオーバー試験。
この研究の目的は、思春期患者 (12 歳から 17 歳) の 3 か月間の 2 つの片頭痛に対して、ゾルミトリプタン (ゾーミグ) 点鼻薬 5.0 mg の有効性と安全性をプラセボ (不活性薬) と比較して評価することです。片頭痛で
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
247
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時に12〜17歳の青年。 無作為化後 12 週間以内に 18 歳になる患者は、登録してはなりません。
- -少なくとも1年間片頭痛の確立された診断;学年中、中等度/重度の身体障害と見なされる片頭痛が月平均 2 回以上
- -スクリーニング前の3か月間、未治療の通常の片頭痛期間が2時間以上の病歴
除外基準:
- -脳底、眼麻痺または片麻痺の片頭痛、または頭痛に関連する潜在的に深刻な神経学的状態の病歴、または病歴、身体検査などから示される臨床的に重要な異常
- -モノアミンオキシダーゼ阻害剤-A（MAO-A）、メチセルジド、メチルエルゴノビンまたはシメチジンを無作為化の2週間前に使用しました。
- -虚血性心疾患、不整脈、副伝導経路障害の証拠が、中央心臓専門医によって決定され、事前に決定され合意された小児基準を使用します。コントロールされていない高血圧がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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5mg鼻スプレー
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に対する頭痛反応および無痛反応
時間枠：無作為化治療後、15分、30分、45分、1.5時間、2時間
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無作為化治療後、15分、30分、45分、1.5時間、2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象報告
時間枠：12週間以内に4回
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12週間以内に4回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年9月1日
研究の完了 (実際)
2004年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月6日
最初の投稿 (推定)
2008年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月30日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。