Efficacia di Zolmitriptan (Zomig) nel trattamento dell'emicrania negli adolescenti
30 settembre 2024 aggiornato da: Impax Laboratories, LLC
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, crossover a 2 vie con sfida placebo a singolo cieco che valuta l'efficacia di Zolmitriptan (Zomig) spray nasale 5 mg, nel trattamento dell'emicrania acuta negli adolescenti.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Zolmitriptan (Zomig) spray nasale, 5,0 mg, rispetto al placebo (farmaco inattivo) per 2 emicranie per un periodo di 3 mesi in pazienti adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) con emicrania
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
247
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni al momento dello screening. I pazienti non devono essere arruolati se compiranno 18 anni entro 12 settimane dalla randomizzazione.
- Una diagnosi accertata di emicrania da almeno 1 anno; un minimo di 2 emicranie, considerate moderatamente/gravemente invalidanti, in media al mese durante l'anno scolastico
- Una storia di durata abituale dell'emicrania di> 2 ore non trattata per i 3 mesi prima dello screening
Criteri di esclusione:
- Una storia di emicrania basilare, oftalmoplegica o emiplegica o qualsiasi condizione neurologica potenzialmente grave associata a cefalea o anomalie clinicamente significative indicate dall'anamnesi, dall'esame fisico ecc.
- - Ha usato l'inibitore della monoamino ossidasi-A (MAO-A), metisergide, metilergonovina o cimetidina nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione.
- Evidenza di cardiopatia ischemica, aritmia, disturbo della via di conduzione accessoria come determinato dal cardiologo centrale utilizzando standard pediatrici predeterminati e concordati; Ha ipertensione incontrollata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Spray nasale da 5 mg
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposta al mal di testa e risposta senza dolore al trattamento
Lasso di tempo: 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1,5 ore e 2 ore dopo il trattamento randomizzato
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15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1,5 ore e 2 ore dopo il trattamento randomizzato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Segnalazioni di eventi avversi
Lasso di tempo: Quattro volte entro 12 settimane
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Quattro volte entro 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2008
Primo Inserito (Stimato)
18 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Zolmitriptan
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1221C00005
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