이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

청소년 편두통 치료에 대한 Zolmitriptan(Zomig)의 효능

2024년 9월 30일 업데이트: Impax Laboratories, LLC

청소년의 급성 편두통 치료에서 Zolmitriptan (Zomig) 비강 분무제 5mg의 효능을 평가하는 단일 맹검, 위약 챌린지를 통한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 양방향 교차 연구.

본 연구의 목적은 청소년기(12~17세) 환자의 2건의 편두통에 대한 Zolmitriptan(Zomig) 비강 스프레이 5.0mg의 효과 및 안전성을 위약(비활성 약물)과 비교하여 평가하는 것입니다. 편두통

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

247

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 검진 당시 12~17세의 청소년. 무작위 배정 후 12주 이내에 18세가 되는 환자는 등록해서는 안 됩니다.
  • 최소 1년 동안 확립된 편두통 진단; 중등도/심각한 장애로 간주되는 최소 2회의 편두통, 학년도 동안 월 평균
  • 스크리닝 전 3개월 동안 치료받지 않은 >2시간의 일반적인 편두통 지속 시간의 병력

제외 기준:

  • 기저부, 안근마비 또는 편마비 편두통의 병력 또는 병력, 신체 검사 등에서 나타난 두통 또는 임상적으로 유의한 이상과 관련된 잠재적으로 심각한 신경학적 상태
  • 무작위 배정 전 2주 동안 모노아민 옥시다제 억제제-A(MAO-A), 메티세르지드, 메틸에르고노빈 또는 시메티딘을 사용했습니다.
  • 미리 결정되고 합의된 소아 표준을 사용하여 중앙 심장 전문의가 결정한 허혈성 심장 질환, 부정맥, 부속 전도 경로 장애의 증거; 조절되지 않는 고혈압이 있다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
비강 스프레이 5mg
다른 이름들:
  • 조미그
위약 비교기: 2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료에 대한 두통 반응 및 통증 없는 반응
기간: 무작위 처리 후 15분, 30분, 45분, 1.5시간 및 2시간
무작위 처리 후 15분, 30분, 45분, 1.5시간 및 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 보고서
기간: 12주 이내에 4회
12주 이내에 4회

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2009년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다