Eficacia de zolmitriptán (Zomig) en el tratamiento de migrañas en adolescentes
30 de septiembre de 2024 actualizado por: Impax Laboratories, LLC
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, cruzado de 2 vías con simple ciego, desafío con placebo que evalúa la eficacia del aerosol nasal de zolmitriptán (Zomig) de 5 mg, en el tratamiento de la migraña aguda en adolescentes.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del aerosol nasal de zolmitriptán (Zomig), 5,0 mg, en comparación con un placebo (medicamento inactivo) para 2 migrañas durante un período de 3 meses en pacientes adolescentes (de 12 a 17 años) con dolores de cabeza por migraña
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
247
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes de 12 a 17 años en el momento de la selección. Los pacientes no deben inscribirse si van a cumplir 18 años dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización.
- Un diagnóstico establecido de migraña durante al menos 1 año; un mínimo de 2 migrañas, consideradas de discapacidad moderada/grave, por mes en promedio durante el año escolar
- Un historial de duración habitual de la migraña de > 2 horas sin tratamiento durante los 3 meses anteriores a la selección
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de migraña basilar, oftalmopléjica o hemipléjica o cualquier afección neurológica potencialmente grave que esté asociada con dolor de cabeza o anomalías clínicamente significativas indicadas en el historial médico, examen físico, etc.
- Ha utilizado inhibidor de la monoaminooxidasa A (MAO-A), metisergida, metilergonovina o cimetidina en las 2 semanas previas a la aleatorización.
- Evidencia de cardiopatía isquémica, arritmia, trastorno de la vía de conducción accesoria según lo determine el cardiólogo central utilizando estándares pediátricos predeterminados y acordados; Tiene hipertensión no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Aerosol nasal de 5 mg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al dolor de cabeza y respuesta sin dolor al tratamiento
Periodo de tiempo: 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1,5 horas y 2 horas después del tratamiento aleatorizado
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15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1,5 horas y 2 horas después del tratamiento aleatorizado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Informes de eventos adversos
Periodo de tiempo: Cuatro veces en 12 semanas
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Cuatro veces en 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Zolmitriptán
Otros números de identificación del estudio
- D1221C00005
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