Eficácia do Zolmitriptano (Zomig) no Tratamento da Enxaqueca em Adolescentes
30 de setembro de 2024 atualizado por: Impax Laboratories, LLC
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, cruzado de 2 vias com simples-cego, placebo-desafio avaliando a eficácia do spray nasal Zolmitriptano (Zomig) 5 mg no tratamento da enxaqueca aguda em adolescentes.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do spray nasal de Zolmitriptano (Zomig), 5,0 mg, em comparação com placebo (medicamento inativo) para 2 enxaquecas durante um período de 3 meses em pacientes adolescentes (12 a 17 anos) com enxaqueca
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
247
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes de 12 a 17 anos no momento da triagem. Os pacientes não devem ser inscritos se completarem 18 anos de idade dentro de 12 semanas após a randomização.
- Um diagnóstico estabelecido de enxaqueca por pelo menos 1 ano; um mínimo de 2 enxaquecas, consideradas moderadamente/gravemente incapacitantes, por mês, em média, durante o ano letivo
- Uma história de duração habitual da enxaqueca de > 2 horas sem tratamento durante os 3 meses anteriores à triagem
Critério de exclusão:
- Uma história de enxaqueca basilar, oftalmoplégica ou hemiplégica ou qualquer condição neurológica potencialmente grave associada a cefaléia ou anormalidades clinicamente significativas indicadas na história médica, exame físico, etc.
- Usou inibidor da monoamina oxidase-A (MAO-A), metisergida, metilergonovina ou cimetidina nas 2 semanas anteriores à randomização.
- Evidência de doença cardíaca isquêmica, arritmia, distúrbio da via de condução acessória conforme determinado pelo cardiologista central usando padrões pediátricos predeterminados e acordados; Tem hipertensão descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Spray nasal 5mg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta à dor de cabeça e resposta sem dor ao tratamento
Prazo: 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1,5 horas e 2 horas após o tratamento randomizado
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15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1,5 horas e 2 horas após o tratamento randomizado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Relatórios de eventos adversos
Prazo: Quatro vezes em 12 semanas
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Quatro vezes em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimado)
18 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Serotonina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Zolmitriptano
Outros números de identificação do estudo
- D1221C00005
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