Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Zolmitriptan (Zomig) i behandlingen af ​​migræne hos unge

30. september 2024 opdateret af: Impax Laboratories, LLC

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, 2-vejs crossover-studie med enkeltblindt placebo-udfordring, der evaluerer effektiviteten af ​​Zolmitriptan (Zomig) næsespray 5 mg, til behandling af akut migrænehovedpine hos unge.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Zolmitriptan (Zomig) næsespray, 5,0 mg, sammenlignet med placebo (inaktivt lægemiddel) for 2 migrænehovedpine over en 3-måneders periode hos unge patienter (i alderen 12 til 17 år) med migræne hovedpine

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

247

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge i alderen 12-17 år på screeningstidspunktet. Patienter må ikke indskrives, hvis de fylder 18 år inden for 12 uger efter randomisering.
  • En etableret diagnose af migræne i mindst 1 år; minimum 2 migræne, der anses for at være moderat/svært invaliderende, om måneden i gennemsnit i løbet af skoleåret
  • En historie med sædvanlig migrænevarighed på >2 timer ubehandlet i de 3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med basilar, oftalmoplegisk eller hemiplegisk migrænehovedpine eller enhver potentielt alvorlig neurologisk tilstand, der er forbundet med hovedpine eller klinisk signifikante abnormiteter angivet fra sygehistorien, fysisk undersøgelse osv.
  • Har brugt monoaminoxidasehæmmer-A (MAO-A), methysergid, methylergonovin eller cimetidin i de 2 uger før randomisering.
  • Bevis på iskæmisk hjertesygdom, arytmi, accessorisk ledningsvejsforstyrrelse som bestemt af central kardiolog ved hjælp af forudbestemte og aftalte pædiatriske standarder; Har ukontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Zolmitriptan
5mg næsespray
Andre navne:
  • Zomig
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedpinerespons og smertefri respons på behandling
Tidsramme: 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1,5 timer og 2 timer efter randomiseret behandling
15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1,5 timer og 2 timer efter randomiseret behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rapporter om uønskede hændelser
Tidsramme: Fire gange inden for 12 uger
Fire gange inden for 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2008

Først opslået (Anslået)

18. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1221C00005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner