Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zolmitriptaanin (Zomig) teho migreenin hoidossa nuorilla

perjantai 3. huhtikuuta 2009 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, 2-suuntainen ristikkäinen tutkimus, jossa yksisokko, lumelääkehaaste arvioi zolmitriptaani (Zomig) nenäsumutteen tehokkuutta 5 mg nuorten akuutin migreenipäänsärkyn hoidossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Zolmitriptan (Zomig) -nenäsumutteen (5,0 mg) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen (inaktiiviseen lääkeaineeseen) verrattuna kahdessa migreenipäänsäryssä 3 kuukauden aikana nuorilla (12–17-vuotiailla) migreenipäänsäryn kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

247

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-17-vuotiaat nuoret seulontahetkellä. Potilaita ei saa ottaa mukaan, jos he täyttävät 18 vuotta 12 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
  • Todettu migreenidiagnoosi vähintään 1 vuoden ajan; vähintään 2 migreeniä, joita pidetään kohtalaisen/vakavan vammaisena, keskimäärin kuukaudessa lukuvuoden aikana
  • Tavanomainen migreenin kesto yli 2 tuntia ilman hoitoa 3 kuukauden ajan ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissa basilaarinen, oftalmopleginen tai hemipleginen migreenipäänsärky tai mikä tahansa mahdollisesti vakava neurologinen sairaus, johon liittyy päänsärkyä tai kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on osoitettu sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa jne.
  • On käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjä-A:ta (MAO-A), metysergidia, metyyliergonoviinia tai simetidiiniä 2 viikon aikana ennen satunnaistamista.
  • Todisteet iskeemisestä sydänsairaudesta, rytmihäiriöstä, apujohtavuushäiriöstä keskuskardiologin määrittämänä käyttäen ennalta määrättyjä ja sovittuja lasten standardeja; Hänellä on hallitsematon verenpaine

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lääke: Plasebo
KOKEELLISTA: 1
Lääke: Zolmitriptaani
5 mg nenäsumutetta
Muut nimet:
  • Zomig

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päänsärkyvaste ja kivuton vastaus hoitoon
Aikaikkuna: 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1,5 tuntia ja 2 tuntia satunnaistetun hoidon jälkeen
15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1,5 tuntia ja 2 tuntia satunnaistetun hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumaraportit
Aikaikkuna: Neljä kertaa 12 viikon sisällä
Neljä kertaa 12 viikon sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 18. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 6. huhtikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1221C00005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa