Zolmitriptaanin (Zomig) teho migreenin hoidossa nuorilla
maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: Impax Laboratories, LLC
Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, 2-suuntainen ristikkäinen tutkimus, jossa yksisokko, lumelääkehaaste arvioi zolmitriptaani (Zomig) nenäsumutteen tehokkuutta 5 mg nuorten akuutin migreenipäänsärkyn hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Zolmitriptan (Zomig) -nenäsumutteen (5,0 mg) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen (inaktiiviseen lääkeaineeseen) verrattuna kahdessa migreenipäänsäryssä 3 kuukauden aikana nuorilla (12–17-vuotiailla) migreenipäänsäryn kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
247
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-17-vuotiaat nuoret seulontahetkellä. Potilaita ei saa ottaa mukaan, jos he täyttävät 18 vuotta 12 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
- Todettu migreenidiagnoosi vähintään 1 vuoden ajan; vähintään 2 migreeniä, joita pidetään kohtalaisen/vakavan vammaisena, keskimäärin kuukaudessa lukuvuoden aikana
- Tavanomainen migreenin kesto yli 2 tuntia ilman hoitoa 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa basilaarinen, oftalmopleginen tai hemipleginen migreenipäänsärky tai mikä tahansa mahdollisesti vakava neurologinen sairaus, johon liittyy päänsärkyä tai kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on osoitettu sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa jne.
- On käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjä-A:ta (MAO-A), metysergidia, metyyliergonoviinia tai simetidiiniä 2 viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Todisteet iskeemisestä sydänsairaudesta, rytmihäiriöstä, apujohtavuushäiriöstä keskuskardiologin määrittämänä käyttäen ennalta määrättyjä ja sovittuja lasten standardeja; Hänellä on hallitsematon verenpaine
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
5 mg nenäsumutetta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päänsärkyvaste ja kivuton vastaus hoitoon
Aikaikkuna: 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1,5 tuntia ja 2 tuntia satunnaistetun hoidon jälkeen
|
15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1,5 tuntia ja 2 tuntia satunnaistetun hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumaraportit
Aikaikkuna: Neljä kertaa 12 viikon sisällä
|
Neljä kertaa 12 viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 18. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Zolmitriptaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1221C00005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .