Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность золмитриптана (Зомига) при лечении мигрени у подростков

3 апреля 2009 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двухстороннее перекрестное исследование с простым слепым плацебо-вызовом по оценке эффективности назального спрея золмитриптана (Зомиг) 5 мг при лечении острой мигрени у подростков.

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности Золмитриптана (Зомиг) назального спрея, 5,0 мг, по сравнению с плацебо (неактивным препаратом) при 2 мигренозных головных болях в течение 3-месячного периода у подростков (в возрасте от 12 до 17 лет). при мигренозных головных болях

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

247

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подростки в возрасте 12-17 лет на момент скрининга. Пациенты не должны быть включены в исследование, если им исполнится 18 лет в течение 12 недель после рандомизации.
  • Установленный диагноз мигрени не менее 1 года; минимум 2 приступа мигрени, которые считаются умеренно/тяжело инвалидизирующими, в среднем в месяц в течение учебного года
  • В анамнезе обычная продолжительность мигрени > 2 часов без лечения в течение 3 месяцев до скрининга

Критерий исключения:

  • Базилярная, офтальмоплегическая или гемиплегическая мигрень в анамнезе или любое потенциально серьезное неврологическое состояние, связанное с головной болью, или клинически значимые отклонения, указанные в анамнезе, медицинском осмотре и т. д.
  • Использовал ингибитор моноаминоксидазы-А (МАО-А), метисергид, метилэргоновин или циметидин за 2 недели до рандомизации.
  • Признаки ишемической болезни сердца, аритмии, нарушения добавочного проводящего пути, установленные центральным кардиологом с использованием заранее определенных и согласованных педиатрических стандартов; Имеет неконтролируемую гипертензию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Лекарство: Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Лекарство: Золмитриптан
Назальный спрей 5мг
Другие имена:
  • Зомиг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответ на головную боль и безболезненный ответ на лечение
Временное ограничение: 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1,5 часа и 2 часа после рандомизированного лечения
15 минут, 30 минут, 45 минут, 1,5 часа и 2 часа после рандомизированного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отчеты о нежелательных явлениях
Временное ограничение: Четыре раза в течение 12 недель
Четыре раза в течение 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2003 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 апреля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2009 г.

Последняя проверка

1 апреля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1221C00005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться