Wirksamkeit von Zolmitriptan (Zomig) bei der Behandlung von Migräne bei Jugendlichen
30. September 2024 aktualisiert von: Impax Laboratories, LLC
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte 2-Wege-Crossover-Studie mit einfach verblindetem Placebo-Challenge zur Bewertung der Wirksamkeit von Zolmitriptan (Zomig) Nasenspray 5 mg bei der Behandlung von akutem Migränekopfschmerz bei Jugendlichen.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zolmitriptan (Zomig) Nasenspray, 5,0 mg, im Vergleich zu Placebo (inaktives Arzneimittel) bei 2 Migränekopfschmerzen über einen Zeitraum von 3 Monaten bei jugendlichen Patienten (im Alter von 12 bis 17 Jahren). mit Migränekopfschmerzen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
247
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche im Alter von 12-17 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings. Patienten dürfen nicht aufgenommen werden, wenn sie innerhalb von 12 Wochen nach der Randomisierung 18 Jahre alt werden.
- Eine etablierte Diagnose von Migräne für mindestens 1 Jahr; während des Schuljahres durchschnittlich mindestens 2 Migräneanfälle pro Monat, die als mäßig/schwer beeinträchtigend gelten
- Eine Vorgeschichte der üblichen Migränedauer von > 2 Stunden unbehandelt für die 3 Monate vor dem Screening
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von basilären, ophthalmoplegischen oder hemiplegischen Migränekopfschmerzen oder einer potenziell schwerwiegenden neurologischen Erkrankung, die mit Kopfschmerzen oder klinisch signifikanten Anomalien verbunden ist, die aus der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung usw. hervorgehen
- Hat in den 2 Wochen vor der Randomisierung Monoaminoxidase-Hemmer-A (MAO-A), Methysergid, Methylergonovin oder Cimetidin verwendet.
- Nachweis einer ischämischen Herzerkrankung, Arrhythmie, akzessorischen Leitungsbahnstörung, wie vom zentralen Kardiologen unter Verwendung vorgegebener und vereinbarter pädiatrischer Standards festgestellt; Hat unkontrollierten Bluthochdruck
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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5mg Nasenspray
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Reaktion auf Kopfschmerzen und schmerzfreie Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1,5 Stunden und 2 Stunden nach randomisierter Behandlung
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15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1,5 Stunden und 2 Stunden nach randomisierter Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Berichte über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Viermal innerhalb von 12 Wochen
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Viermal innerhalb von 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
18. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Migräneerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-5-HT1-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Zolmitriptan
Andere Studien-ID-Nummern
- D1221C00005
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