Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost zolmitriptanu (Zomig) v léčbě migrény u dospívajících

30. září 2024 aktualizováno: Impax Laboratories, LLC

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 2cestná zkřížená studie s jednoduše zaslepenou, placebem-Challenge hodnotící účinnost 5mg nosního spreje Zolmitriptan (Zomig) při léčbě akutní migrénové bolesti hlavy u dospívajících.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Zolmitriptanu (Zomig) nosního spreje, 5,0 mg, ve srovnání s placebem (neaktivní lék) u 2 migrénových bolestí hlavy během 3 měsíců u dospívajících pacientů (ve věku 12 až 17 let) s migrenózními bolestmi hlavy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

247

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající ve věku 12-17 let v době screeningu. Pacienti nesmí být zařazeni, pokud do 12 týdnů po randomizaci dosáhnou věku 18 let.
  • Stanovená diagnóza migrény po dobu nejméně 1 roku; minimálně 2 migrény, považované za středně/těžce invalidizující, měsíčně v průměru během školního roku
  • Anamnéza obvyklého trvání migrény > 2 hodiny bez léčby po dobu 3 měsíců před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza bazilární, oftalmoplegické nebo hemiplegické migrénové bolesti hlavy nebo jakéhokoli potenciálně závažného neurologického stavu, který je spojen s bolestí hlavy nebo klinicky významnými abnormalitami indikovanými z anamnézy, fyzického vyšetření atd.
  • Použil inhibitor monoaminooxidázy-A (MAO-A), methysergid, methylergonovin nebo cimetidin během 2 týdnů před randomizací.
  • Důkazy o ischemické chorobě srdeční, arytmii, poruše akcesorních převodních cest, jak bylo stanoveno centrálním kardiologem za použití předem stanovených a dohodnutých pediatrických standardů; Má nekontrolovanou hypertenzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Zolmitriptan
5 mg nosní sprej
Ostatní jména:
  • Zomig
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reakce na bolest hlavy a bezbolestná reakce na léčbu
Časové okno: 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1,5 hodiny a 2 hodiny po randomizované léčbě
15 minut, 30 minut, 45 minut, 1,5 hodiny a 2 hodiny po randomizované léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zprávy o nežádoucích příhodách
Časové okno: Čtyřikrát během 12 týdnů
Čtyřikrát během 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Impax Laboratories, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1221C00005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit