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Efficacité du zolmitriptan (Zomig) dans le traitement des migraines chez les adolescents

3 avril 2009 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, croisée à 2 voies avec un défi placebo en simple aveugle évaluant l'efficacité du vaporisateur nasal Zolmitriptan (Zomig) 5 mg, dans le traitement des migraines aiguës chez les adolescents.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du vaporisateur nasal Zolmitriptan (Zomig), 5,0 mg, par rapport à un placebo (médicament inactif) pour 2 migraines sur une période de 3 mois chez des patients adolescents (âgés de 12 à 17 ans) avec des migraines

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

247

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescents âgés de 12 à 17 ans au moment du dépistage. Les patients ne doivent pas être inscrits s'ils auront 18 ans dans les 12 semaines suivant la randomisation.
  • Un diagnostic établi de migraine depuis au moins 1 an ; un minimum de 2 migraines, considérées comme moyennement/gravement invalidantes, par mois en moyenne pendant l'année scolaire
  • Antécédents de durée habituelle de migraine > 2 heures sans traitement pendant les 3 mois précédant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de migraine basilaire, ophtalmoplégique ou hémiplégique ou de toute affection neurologique potentiellement grave associée à des maux de tête ou à des anomalies cliniquement significatives indiquées par les antécédents médicaux, l'examen physique, etc.
  • A utilisé l'inhibiteur de la monoamine oxydase-A (MAO-A), le méthysergide, la méthylergonovine ou la cimétidine dans les 2 semaines précédant la randomisation.
  • Preuve de cardiopathie ischémique, d'arythmie, de trouble accessoire des voies de conduction tel que déterminé par le cardiologue central en utilisant des normes pédiatriques prédéterminées et convenues ; A une hypertension non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Médicament: Placebo
EXPÉRIMENTAL: 1
Médicament: Zolmitriptan
Spray nasal 5mg
Autres noms:
  • Zomig

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse aux maux de tête et réponse sans douleur au traitement
Délai: 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1,5 heure et 2 heures après le traitement randomisé
15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1,5 heure et 2 heures après le traitement randomisé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Rapports sur les événements indésirables
Délai: Quatre fois en 12 semaines
Quatre fois en 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2008

Première publication (ESTIMATION)

18 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 avril 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2009

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1221C00005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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