Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zolmitryptanu (Zomig) w leczeniu migreny u młodzieży

30 września 2024 zaktualizowane przez: Impax Laboratories, LLC

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, dwukierunkowe badanie krzyżowe z pojedynczą ślepą próbą, placebo oceniające skuteczność zolmitryptanu (Zomig) aerozolu do nosa 5 mg w leczeniu ostrego migrenowego bólu głowy u młodzieży.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zolmitryptanu (Zomig) w aerozolu do nosa, 5,0 mg, w porównaniu z placebo (lek nieaktywny) w leczeniu 2 migrenowych bólów głowy w okresie 3 miesięcy u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat). z migrenowymi bólami głowy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

247

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież w wieku 12-17 lat w momencie badania przesiewowego. Pacjentów nie wolno włączać do badania, jeśli ukończą 18 lat w ciągu 12 tygodni po randomizacji.
  • Ustalone rozpoznanie migreny od co najmniej 1 roku; minimum 2 migreny, uważane za powodujące umiarkowaną/poważną niepełnosprawność, średnio miesięcznie w ciągu roku szkolnego
  • Historia zwykłego czasu trwania migreny >2 godzin bez leczenia przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • migrena podstawna, oftalmoplegiczna lub hemiplegiczna w wywiadzie lub jakikolwiek potencjalnie poważny stan neurologiczny związany z bólem głowy lub klinicznie istotne nieprawidłowości wskazane na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego itp.
  • Stosował inhibitor monoaminooksydazy-A (MAO-A), metysergid, metyloergonowinę lub cymetydynę w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  • Dowody na chorobę niedokrwienną serca, arytmię, zaburzenie szlaku przewodzenia dodatkowego, określone przez centralnego kardiologa przy użyciu z góry określonych i uzgodnionych standardów pediatrycznych; Ma niekontrolowane nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Zolmitryptan
5 mg aerozolu do nosa
Inne nazwy:
  • Zomig
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Reakcja na ból głowy i bezbolesna odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1,5 godziny i 2 godziny po leczeniu randomizowanym
15 minut, 30 minut, 45 minut, 1,5 godziny i 2 godziny po leczeniu randomizowanym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Raporty zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Cztery razy w ciągu 12 tygodni
Cztery razy w ciągu 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1221C00005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj