HER2+ 乳がんにおけるネオアジュバント カルボプラチン、毎週のアブラキサンおよびトラスツズマブ
2020年5月28日 更新者：William Sikov MD
BRUOG-BR-211B q3week カルボプラチンと週 1 回のアブラキサンおよびトラスツズマブによる切除可能および切除不能 HER2+ (ステージ IIa-IIIb) 乳癌におけるネオアジュバント療法
Q3week カルボプラチンと週 1 回のアブラキサンおよびトラスツズマブによる切除可能および切除不能な HER2+ (ステージ IIa-IIIb) 乳癌におけるネオアジュバント療法
調査の概要
詳細な説明
私たちの目標は、患者をアントラサイクリンベースのレジメンの毒性にさらすことなく、HER2+ 患者の pCR 率が 50% を超える導入化学療法レジメンを開発することです。
最低60人の評価可能な患者が研究に参加します。
観測された pCR (または pCR に近い) 率を 70% と想定しています。
患者の 10% 以下が主要評価項目 (pCR) で評価できないと仮定すると、評価可能な患者は少なくとも 54 人になります。
この数値では、0.05 の片側アルファ エラーで 90% の検出力が得られ、新しいレジメンで 50% を超える pCR 率が示されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06437
- Yale Smilow Cancer Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
- Roger Williams Medical Center
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Women and Infants Hospital
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
- Rhode Island and The Miriam Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -組織学的に文書化された乳房の腺癌
- ANC > 1000 細胞
- 女性;年齢 > 18;ズブロッド PS 0-1
- 血小板 > 100,000
- IIA～IIIB期の疾患
- 総ビリルビン < または = ULN
- 転移性疾患の証拠なし 妊娠中または授乳中ではない
- この乳がんに対する以前の全身療法はありません
- 血清クレアチニン < 1.5 mg/dl または Creat Cl > 30 ml/分
- 血清ALT < 2.5 x ULN
- ER、PR、およびHER2ステータスが必要
- LVEF (MUGA/エコー)WNL
- ベースラインなし > 2 神経障害
- ヘモグロビン > 9.0 gm/dl
- HER2+、IHC 3+またはFISH比> 2.0で定義
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前補助コホート 1
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コホート 1 : トラスツズマブ 6 mg/kg IV、60 分以上 -14 日目 トラスツズマブ 2 mg/kg を週 1 回 60 分かけて IV、次にアブラキサン 100 mg/m2 を週 30 分かけて IV x 18 週間、続いてカルボプラチンを AUC 6 で 30 分かけて IV 週 1、4、7、10、13、および 16
他の名前：
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実験的：術前補助コホート 2
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コホート 2 : アブラキサン 100 mg/m2 を 30 分かけて静注 -14 日目および -7 日 トラスツズマブ 2 mg/kg IV を毎週 60 分かけて (第 1 週は 4 mg/kg) その後、アブラキサン 100 mg/m2 を 30 分かけて静注 毎週 x 18 週間1、4、7、10、13 および 16 週に 30 分かけて AUC 6 IV でカルボプラチンを投与
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実験的：アジュバントコホート1
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トラスツズマブ 8 mg/kg x 1 用量、その後 6 mg/kg q3wks x 11 用量
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実験的：アジュバントコホート2
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トラスツズマブ 8 mg/kg x 1 用量、その後 6 mg/kg q3wks x 11 用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除可能および切除不能なLABCにおけるq3weekカルボプラチン、毎週のアブラキサンおよび毎週のトラスツズマブによる治療後に観察された完全な病理学的奏効率を有する患者の数。
時間枠：1年
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これらの数値は、RCB スコアがゼロ (0) の患者を表します。
RCB は残存がん負荷の略です。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード 2 を超える神経毒性を含む治療中のレジメンの毒性の影響を受ける患者 無症候性および臨床的心臓毒性の発生率
時間枠：1年
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これらの事象は治療中に経験した毒性を表していますが、それはすべての毒性が実際に研究治療に関連していると見なされたことを意味するものではないことに注意してください.
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月28日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。