Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant Carboplatin, Weekly Abraxane og Trastuzumab i HER2+ brystkreft

28. mai 2020 oppdatert av: William Sikov MD

BrUOG-BR-211B 3 ukers karboplatin med ukentlig Abraxane og Trastuzumab som neoadjuvant terapi ved resektabel og ikke-opererbar HER2+ (stadium IIa-IIIb) brystkreft

Q3 week carboplatin med ukentlig abraxane og trastuzumab som neoadjuvant terapi ved resektabel og ikke-opererbar HER2+ (stadium IIa-IIIb) brystkreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vårt mål er å utvikle et induksjons-kjemoterapiregime som vil ha en pCR-rate over 50 % hos HER2+-pasienter uten å utsette pasienter for toksisiteten til et antracyklinbasert regime. Minimum 60 evaluerbare pasienter vil bli tildelt studien. Vi antar en observert pCR (eller nær pCR) rate på 70 %. Forutsatt at ikke mer enn 10 % av pasientene vil være uvurderlige for det primære endepunktet (pCR), vil vi ha minst 54 evaluerbare pasienter. Med dette tallet vil vi ha 90 % kraft, med en 1-sidig alfafeil på 0,05, for å demonstrere en pCR-rate som overstiger 50 % for vårt nye regime.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06437
        • Yale Smilow Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
        • Roger Williams Medical Center
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Women and Infants Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
        • Rhode Island and The Miriam Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentert adenokarsinom i brystet
  • ANC > 1000 celler
  • Hunn; alder > 18; Zubrod PS 0-1
  • Blodplater > 100 000
  • Stage IIA-IIIB sykdom
  • Total bilirubin < eller = ULN
  • Ingen tegn på metastatisk sykdom Ikke gravid eller ammende
  • Ingen tidligere systemisk terapi for denne brystkreften
  • Serum Kreatinin < 1,5 mg/dl eller Creat Cl > 30 ml/min
  • Serum ALT < 2,5 x ULN
  • ER, PR og HER2 status kreves
  • LVEF (MUGA/ekko)WNL
  • Ingen baseline > 2 nevropati
  • Hemoglobin > 9,0 g/dl
  • HER2+, definert av IHC 3+ eller FISH ratio > 2,0

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neo-adjuvant kohort 1
Legemiddel: Kohort 1 neo-adjuvans

Kohort 1 : Trastuzumab 6 mg/kg IV over 60 minutter dag -14

Trastuzumab 2 mg/kg IV over 60 minutter ukentlig deretter Abraxane 100 mg/m2 IV over 30 minutter ukentlig x 18 uker etterfulgt av Carboplatin ved AUC 6 IV over 30 minutter uke 1,4,7,10,13 og 16

Andre navn:
  • Abraxane (nab-paclitaxel), Herceptin (trastuzumab) og karboplatin
Eksperimentell: Neo-adjuvant kohort 2
Legemiddel: Kohort 2 neo-adjuvans
Kohort 2: Abraxane 100 mg/m2 IV over 30 minutter dager -14 og -7 Trastuzumab 2 mg/kg IV over 60 minutter ukentlig (4 mg/kg uke 1) deretter Abraxane 100 mg/m2 IV over 30 minutter ukentlig x 18 uker etterfulgt av Carboplatin ved AUC 6 IV over 30 minutter uke 1,4,7,10,13 og 16
Eksperimentell: Adjuvant kohort 1
Legemiddel: Kohort 1 adjuvans
Trastuzumab 8 mg/kg x 1 dose, deretter 6 mg/kg 3 uker x 11 doser Adjuvant kjemoterapi, postoperativ stråling og hormonbehandling etter skjønn av behandlende leger
Eksperimentell: Adjuvant kohort 2
Legemiddel: Kohort 2 adjuvans
Trastuzumab 8 mg/kg x 1 dose, deretter 6 mg/kg 3 uker x 11 doser Adjuvant kjemoterapi, postoperativ stråling og hormonbehandling etter skjønn av behandlende leger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med fullstendig patologisk responsrate, observert etter behandling med 3-ukers karboplatin, ukentlig Abraxane og ukentlig trastuzumab i resektabel og ikke-operabel LABC;
Tidsramme: 1 år
Disse tallene representerer pasienter med en RCB-score på null (0). RCB står for residual cancer burden.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter påvirket av regimetoksisitet under behandling, inkludert grad >2 nevrotoksisitet, forekomsten av subklinisk og klinisk hjertetoksisitet
Tidsramme: 1 år
Vær oppmerksom på at disse hendelsene representerer toksisiteter som ble opplevd under behandling, men det betyr ikke at alle toksisiteter faktisk ble ansett som relatert til studiebehandling.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

William Sikov MD

Samarbeidspartnere

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Sikov, MD, Brown University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BrUOG-BR-211B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere