Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende Carboplatin, Weekly Abraxane og Trastuzumab i HER2+ brystkræft

28. maj 2020 opdateret af: William Sikov MD

BrUOG-BR-211B 3 ugers carboplatin med ugentlig Abraxane og Trastuzumab som neoadjuverende terapi ved resektabel og ikke-operabel HER2+ (stadie IIa-IIIb) brystkræft

Q3-ugers carboplatin med ugentlig abraxane og trastuzumab som neoadjuverende behandling ved resektabel og ikke-operabel HER2+ (stadie IIa-IIIb) brystkræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores mål er at udvikle et induktionskemoterapiregime, der vil have en pCR-rate på over 50 % i HER2+-patienter uden at udsætte patienter for toksiciteten af ​​et antracyklinbaseret regime. Mindst 60 evaluerbare patienter vil blive tildelt undersøgelsen. Vi antager en observeret pCR (eller nær pCR) rate på 70 %. Forudsat at ikke mere end 10 % af patienterne vil være uvurderlige for det primære endepunkt (pCR), vil vi have mindst 54 evaluerbare patienter. Med dette tal vil vi have 90 % effekt, med en 1-sidet alfa-fejl på 0,05, for at demonstrere en pCR-hastighed på over 50 % for vores nye regime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06437
        • Yale Smilow Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Roger Williams Medical Center
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Women and Infants Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
        • Rhode Island and The Miriam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret adenokarcinom i brystet
  • ANC > 1000 celler
  • Kvinde; alder > 18; Zubrod PS 0-1
  • Blodplader > 100.000
  • Stadie IIA-IIIB sygdom
  • Total bilirubin < eller = ULN
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom Ikke gravid eller ammende
  • Ingen forudgående systemisk terapi for denne brystkræft
  • Serum Kreatinin < 1,5 mg/dl eller Creat Cl > 30 ml/min
  • Serum ALT < 2,5 x ULN
  • ER-, PR- og HER2-status påkrævet
  • LVEF (MUGA/ekko)WNL
  • Ingen baseline > 2 neuropati
  • Hæmoglobin > 9,0 g/dl
  • HER2+, defineret ved IHC 3+ eller FISH ratio > 2,0

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neo-adjuverende kohorte 1
Medicin: Kohorte 1 neo-adjuvans

Kohorte 1: Trastuzumab 6 mg/kg IV over 60 minutter dag -14

Trastuzumab 2 mg/kg IV over 60 minutter ugentligt derefter Abraxane 100 mg/m2 IV over 30 minutter ugentligt x 18 uger efterfulgt af Carboplatin ved AUC 6 IV over 30 minutter uger 1,4,7,10,13 og 16

Andre navne:
  • Abraxane (nab-paclitaxel), Herceptin (trastuzumab) og carboplatin
Eksperimentel: Neo-adjuverende kohorte 2
Medicin: Kohorte 2 neo-adjuvans
Kohorte 2: Abraxane 100 mg/m2 IV over 30 minutter dage -14 og -7 Trastuzumab 2 mg/kg IV over 60 minutter ugentligt (4 mg/kg uge 1) derefter Abraxane 100 mg/m2 IV over 30 minutter ugentligt x 18 uger efterfulgt af Carboplatin ved AUC 6 IV over 30 min. uger 1,4,7,10,13 og 16
Eksperimentel: Adjuverende kohorte 1
Medicin: Kohorte 1 adjuvans
Trastuzumab 8 mg/kg x 1 dosis, derefter 6 mg/kg 3 uger x 11 doser Adjuverende kemoterapi, postoperativ stråling og hormonbehandling efter behandlende læges skøn
Eksperimentel: Adjuverende kohorte 2
Medicin: Kohorte 2 adjuvans
Trastuzumab 8 mg/kg x 1 dosis, derefter 6 mg/kg 3 uger x 11 doser Adjuverende kemoterapi, postoperativ stråling og hormonbehandling efter behandlende læges skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med fuldstændig patologisk responsrate, observeret efter behandling med 3-ugers carboplatin, ugentlig Abraxane og ugentlig trastuzumab i resektabel og ikke-operabel LABC;
Tidsramme: 1 år
Disse tal repræsenterer patienter med en RCB-score på nul (0). RCB står for residual cancer burden.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter påvirket af regimens toksicitet under behandling, inklusive grad >2 neurotoksicitet, forekomsten af ​​subklinisk og klinisk hjertetoksicitet
Tidsramme: 1 år
Bemærk venligst, at disse hændelser repræsenterer toksiciteter, der blev oplevet under behandlingen, men det betyder ikke, at alle toksiciteter faktisk blev anset for at være relateret til undersøgelsesbehandling.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Sikov MD

Samarbejdspartnere

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Sikov, MD, Brown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2008

Først opslået (Skøn)

18. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BrUOG-BR-211B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Kohorte 1 neo-adjuvans

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner